식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 의약품의 신속한 제품 개발을 지원하는 ‘팜 나비 (PHARM NAVI) 사업’을 강화한다고 밝혔다
이번 사업은 지난해 7월부터 시작된 사업으로 범정부 차원의 확대된 신약개발 연구개발(R&D) 투자가 제품화로 신속하게 연계될 수 있도록 제약사가 개발 단계별 발생할 수 있는 시행착오를 줄여 환자의 치료기회를 확대하기 위해 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련되었다.
올해 사업의 주요 내용은 ▲신약의 품목별 밀착상담을 위한 ‘제품화 내비게이터’ 기능 강화 ▲혁신형 제약기업의 품목설명회 대상 확대 ▲개량신약 특성화 지원단의 정기적 개최 등이다.
벤처기업, 제약업 신규 진출기업 등의 개발 품목에 대하여 1차적으로 상담을 제공하는 내부직원인 ‘제품화 내비게이터’의 기능을 강화하여 단계별 상담과 원스톱 서비스 등의 제공을 확대한다.
2014년 이후 부터, 암성통증치료제 등 4개의 품목에 대하여 품목 허가·신고 담당자 각 2명이 지정되었으며, 제품 개발 중 실시간으로 품목허가에 대한 방향성을 상의할 수 있는 대화창구 역할을 담당했다.
혁신형 제약기업의 ’품목설명회’는 지원 대상을 신청 품목 뿐 아니라 개발 중인 국내 신약으로 그 대상을 확대하고 지속적 연계가 미흡한 부분을 개선하여 이력관리를 체계적으로 진행할 계획이다.
2014년 7월 이후, 광범위 항생제 등 국내 신약개발업체(16건), 신기술 평가기술 개발 병원(2건) 등 총 18건의 품목설명회를 개최한 바 있다.
개량신약에 대해서는 특화된 제품화지원을 위하여 개량신약 개발자를 대상으로 산·학·관 전문가로 구성된 ‘개량신약 특성화 지원단’을 정기적으로 개최할 계획이다.
지원단은 우수한 제제기술을 보유한 산·학의 전문적 경험을 활용하여 신청 품목을 대상으로 제품화를 지원하고자 산업계(8인), 학계(12인), 의약품심사부(5인) 등 산·학·관 전문가 25인으로 구성되었으며 발족식(2014.10월) 및 자문회의(2014.11월)를 개최하였다.
보건복지부, 미래창조과학부 등 관련부처 및 한국신약개발연구조합 등 관련기관 간 협의체를 구축하고, 정례회의를 운영하는 등 제품화 실효성을 제고할 예정이다.
안전평가원은 ‘팜 나비’ 사업의 확대 운영을 통해 우수한 국내 개발 의약품의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 제약산업의 성장과 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.