역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 비소세포암 치료제 자이카디아(Zykadia, 성분명: 세리티닙)가 12일 식약처의 허가를 승인받았다.
자이카디아는 노바티스의 첫 ALK 억제제로 국내 유일한 ALK 치료제였던 잴코리에 이은 두번째 치료제로 ALK 환자들의 새로운 치료 옵션이 제공될 것으로 기대된다.
전체 폐암 환자의 3~4%정도인 ALK 돌연변이 폐암 환자는 연간 700~800명 정도가 발생하고 있는 상황.
서울대병원 김영환 교수는 "ALK 돌연변이 폐암 환자의 치료 옵션이 추가된 것은 환영할 일"이라며 "특히 내성 환자들에게 사용이 가능한 것으로 알고 있어 잴코리와 함께 ALK 환자들 치료에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
다만 김 교수는 "잴코리도 마찬가지지만 자이카디아 역시 가격이 제일 중요하다"며 "효과가 좋은 신약이더라도 보험이 안되면 제약이 많기 때문에 하루 빨리 보험이 되는 것이 급선무"라고 전했다.
한편 최근 2014 유럽암학회에서 발표된 내용에 따르면 자이카디아는 임상 결과 다른 ALK 억제제 투여 경험이 없는ALK+ 비소세포폐암 환자들에게 치료 시 무진행 생존 기간이 중앙값18개월을 상회한 것으로 나타났다. 이는 기존 ALK 억제제 치료 경험 유무에 관계없이 세리티닙이 ALK+ 비소세포암 치료에 지속적인 효능을 나타낸다는 점에서 상당히 중요한 의미가 있다.
또한 암이 뇌에 전이된 상태에서 연구에 참여한 환자들 역시 세리티닙 투여 이후 유사한 치료 효과를 경험했다.
임상연구 결과에 따르면 총 246명의 ALK+ 비소세포폐암 환자들의 전체 반응률은 61.8% [95% 신뢰구간, 55.4-67.9%], 중앙값무진행 생존기간은 9.0개월[95% 신뢰구간, 6.9-11.0개월]인 것으로 나타났다.
과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 자이카디아 치료 시 전체 반응률(ORR)은 72.3%, 중앙값 무진행 생존기간은 18.4개월이었다.
또한 화이자의 잴코리를 복용한 경험이 있는 환자 163명의 경우 전체 반응률(ORR)은 56.4%, 중앙값 무진행 생존기간은 6.9개월로 나타났다.