식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 협력하여 궐련형 전자담배(전자기기를 이용하여 고열로 담뱃잎을 가열하는 담배)에서 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세롤을 분석할 수 있는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발했다고 14일 밝혔다.이번 시험법은 WHO「담배규제기본협약(FCTC)」을 이행하기 위해 식품의약품안전처(MFDS), 네덜란드 국립공중보건환경연구원(RIVM), 싱가포르 보건과학청(HSA), 일본 국립보건의료과학원(NIPH) 등이 2022년 1월부터 3개월 동안 함께 연구하여 마련됐다.식약처는 지난 2016년 WHO TobL
식품의약품안전처는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다.식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다.아울러 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개 社의 기업경영분석을 13일 발표했다.2022년 보건산업 제조업체의 매출액은 74.5조원으로 전년(69.1조원) 대비 5.4조원 증가하였으며, 매출액증가율은 7.9%로 전년(14.2%) 대비 상승세는 둔화되었다.제약(37.7조원, 전년 比 +12.8%)과 의료기기(19.0조원, 전년 比 +12.4%)의 매출액은 전년 대비 10% 이상 증가하며 보건산업 전체 매출 성장을 견인하였으나, 화장품(17.8조원, 전년 比 -5.0%)의 매출액은 전
보건복지부와 국민건강보험공단은 장기요양기관의 급여비용 청구 적정성을 미리 점검하고 자율 시정 기회를 제공하는 장기요양급여비용 자율점검 시범사업(이하 ‘자율점검 시범사업’)을 추진한다.자율점검 시범사업은 2021년 첫 시범사업을 시작하였으며, 적정청구관리시스템* 분석정보를 활용해 점검항목과 대상기관을 선정·운영하고 있다.올해는 장기요양기관에서 입소자 건강수준 유지·개선을 위해 제공하는 ▲수급자 상태별 맞춤형 프로그램(실버체조, 웃음치료 등) 급여비용, ▲인력추가배치 급여비용의 적정성, ▲주야간보호기관의 이동서비스 제공 사례에 대해 종
지난해 장기이식을 대기하던 중 사망한 사람은 총 2,918명, 3시간에 1명꼴로 장기이식 대기자가 사망한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 국립장기조직혈액관리원으로부터 받은 ‘장기이식 현황 자료’에 따르면 2022년 장기이식 대기 중 사망자 수는 총 2,918명으로, 이는 2018년 대비 54.1%가 증가한 수치다.장기별로 분석해보면 신장 대기 중 사망자 수가 1,506명으로 가장 많았으며, 다음으로 간장이 1,071명, 심장 129명, 폐 125명, 췌장 81명, 소장 4명, 췌도
식품의약품안전처는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다고 8일 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.이에 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하
한국보건산업진흥원과 한국한의약진흥원은 7일 오전 10시, 한국한의약진흥원 서울 분원에서 한의약의 과학화와 성과활용·확산을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.본 협약에 따라 양 기관은 △연구과제ㆍ협력사업의 공동 발굴 및 수행 △전문 인력 양성을 위한 교육 등 인적 자원 교류 △연구개발 사업 관리를 위한 기술 지원 및 성과 연계ㆍ활용 확산 △한의약을 포함한 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 활성화 협력 등 적극적인 상호 협력체계를 구축하기로 하였다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “이번 업무협약을 계기로, 양 기관의 실질적인 협력 토대
식품의약품안전처는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문하여 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 개최했다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움 청취 ▲백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 ▲최근 백신 개발 동향 공유 ▲계절 독감백신 생산 현황 공유 등이다.박윤주 식품의약품안전평가원장은 현장에서 “K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의
레바미피드 등 6개 성분 약제에 대한 급여적정성 평가 결과가 공개됐다.건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.심사평가원 측은 “위의 6개성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의하여 최종 결정하게 된다”고 전했다.
식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(2020년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는
식품의약품안전처는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시한다고 5일 밝혔다.식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 사실이 최
보건복지부는 4일 비급여 보고항목, 보고횟수, 보고내역 등을 규정하는 「비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준」(고시) 개정안을 공포·시행했다고 밝혔다.이는 「의료법」개정(법률 17787호, ’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(보건복지부령 809호, ’21.6.30 개정·시행)으로 모든 의료기관에서 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대한 보고의무가 부여됨에 따라 법령에서 위임한 사항을 구체적으로 정한 것이다.그간 비급여 보고제도는 코로나-19와 헌법
건강보험심사평가원)이하 심사평가원)은 9월 4일(월)부터 9월 27일(수)까지 2024년 ‘평가연구 논문화 사업’에 참여할 연구과제를 공모한다.보건의료전문가라면 누구나 참여할 수 있고, 공모 연구주제(지정 또는 자유 연구주제) 중 관심 있는 주제를 선택해 공모신청서와 연구계획서 등을 제출하면 된다.접수된 연구과제는 선정위원회를 통해 ▲연구계획 ▲연구방법 ▲연구활용 ▲연구실적 4개 부문으로 심의되며, 선정결과는 심사평가원 누리집 공지사항을 통해 10월 중 발표될 예정이다.선정된 과제의 연구기간은 2024년 1월부터 12월까지 1년이며
국내 연구진이 치매의 원인으로 알려진 타우 단백질이 뇌 속에서 섬유화되는 분자 수준의 기전을 최초로 규명하여, 새로운 개념의 알츠하이머 치매 치료제 개발 가능성을 제시하였다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 서울대학교 의과대학 이민재 교수 등 다학제 연구팀과 고려대학교 김준곤 교수 연구팀이 알츠하이머성 치매의 병인으로 밝혀진 타우 단백질의 섬유화 과정과 신경독성 물질 형성 원리를 최초로 입증하였다고 4일 밝혔다.이번 연구를 통해, 알츠하이머 병인인 타우 단백질 조각이 뇌 신경세포 내부로 침투하는 과정과 시냅스 기능 억제 기전, 동물
식품의약품안전처는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 31일 허가했다고 밝혔다.이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용할 수 있다.아트랄자프리필드시린지는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 기전의 약물이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)은 30일 난임치료휴가의 보장범위 확대와 난임치료준비휴직 도입을 핵심으로 하는 ‘「남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 일부개정법률안」 및 「고용보험법 일부개정법률안」’(이하 개정안)을 대표발의했다.현행법은 사업주로 하여금 근로자가 인공수정 또는 체외수정 등 난임치료를 받기 위해 난임치료휴가를 청구하는 경우 연간 3일(최초 1일 유급)을 지급도록 규정하고 있다. 그러나 연간 3일이 지급되는 난임치료휴가는 보장수준이 너무 미흡하다는 지적이 끊임없이 제기되어 온 만큼
식품의약품안전처는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 대한민국약전 개정을 추진한다고 30일 밝혔다.약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.다른 나라의 참조약전이 되는 경우 '대한민국약전'에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다
건강보험 약제비가 매년 1조원 이상 증가하고 있는 가운데, 3억 이상 고가약제가 0.8%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.건강보험공단 정해민 약제관리실장은 29일 출입기자협의회와 가진 브리핑에서 이 같은 내용을 밝혔다. 이에 따르면, 22년 기준 고가 약제(1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제)는 14품목에 청구금액 1,793억원으로 환자 1인당 약 4.2억원, 전체 약제비(22.9조)의 약 0.8% 비중을 차지하고 있다. 환자 1인당 연간 1억 이상 소요 의약품은 37품목, 청구금액 3,480억 원에 해당된다.이러한 가운데 ’
보건복지부는 29일, 2024년도 보건복지부 예산안이 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 총지출은 122조 4,538억 원으로 올해 109조 1,830억 원 대비 12.2% 증가하였다.이는 정부 총지출 증가율 2.8%의 4배가 넘는 높은 수준으로, 재정건전성 확보를 위해 정부 총지출 증가를 최소화하면서도 사회적 약자에 대한 지원과 미래를 위한 투자 등 국가가 반드시 해야하는 분야는 제대로 과감히 투자하겠다는 정부의 의지가 반영된 것이다.내년도 복지부 예산안은 약자복지 강화, 저출산 극복, 지역완결적 필수의료 확립, 바이오·디지털헬스
국민건강보험공단은 최근 공단을 사칭한 스미싱 문자에 대한 민원이 지속적으로 접수되고 있어 국민들에게 주의를 당부했다. 해당 스미싱 문자는 “[건강보험센터] 고객님 건강검사 통지서 발송완료”라는 내용과 함께 인터넷 주소(URL) 클릭을 유도하고 있다. 공단은 건강검진 미수검자에게 수검독려 차원에서 여러 안내를 하고 있지만, 검진 안내 시에는 발송처가 공단임을 알리는 대표 전화번호(1577-1000)나 대표 홈페이지 주소로 발송되며,만약 스미싱 문자로 의심되는 경우에는 접속하지 말고 즉시 삭제하고 한국인터넷진