식품의약품안전처는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 4일 밝혔다.이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 식약처는 "이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다.식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 류마티스관절염 환자에게 효과적인 의료서비스를 제공하여 관절기능 유지 및 삶의 질 향상을 위해 2024년부터 4월부터 류마티스관절염 적정성 평가를 시행한다.류마티스관절염은 관절조직에 기능 손상 및 변형이 나타나는 염증성, 전신성 자가면역 질환으로 증상 발현 후 만성적인 경과를 보이며 우리나라 유병률은 약 0.5∼1.0%로 추정하고 있다.관절염 중 가장 흔하게 발생하는 퇴행성관절염과 관절 통증 증상이 비슷하지만, 국소적 통증이 생기는 퇴행성관절염과 다르게 다양한 관절 통증과 합병증 동반, 전신적 증
식품의약품안전처는 1일 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다.‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃
식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다.‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다.공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로
식품의약품안전처는 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시제도 시행(2024.6.14.)을 대비해 시·청각 장애인이 의료기기 사용 시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 실시하고 그 결과를 1일 발표했다. 이번 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월31일까지 약 8주간 시·청각 장애인 및 가족·활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며 총 113명(시각 44명, 청각 69명)이 답했다. 주요 조사항목은 ▲의료기기 사용 시 불편 사항 ▲자주 구매·사용하는 의료기기
식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 '약사법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품
식품의약품안전처는 보툴리눔 독소제제의 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 미간주름에 대한 표준 임상시험계획서, 역가시험 변경 시 제출자료 요건, 최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등에 대해 설명하였다.우선 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련․제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내
식품의약품안전처는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하 NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAID
식품의약품안전처는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다고 30일 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024.6.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.이번 시행령 개
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으
식품의약품안전처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다.세부적으로는 우선 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전
한국의료분쟁조정중재원(이하 ‘의료중재원’)은 의료사고 감정 업무를 수행할 상임감정위원을 공개 모집한다이번 공개모집의 채용 예정 인력은 1명이다.상임감정위원의 자격 기준은 전문의 자격 취득 후 2년 이상 경과한 사람으로, 전문 과목은 내과계, 외과계, 응급의학과, 마취통증의학과 중 어느 하나를 대상으로 하며의료분쟁 조정사건의 감정 및 다른 기관에서 의뢰한 의료사고 감정 등 의료분쟁 사건의 사실조사, 과실 유무 및 인과관계 규명을 위한 감정, 감정서 작성업무 등을 수행하게 된다.원서 접수는 2023. 11. 29.(수) 부터 12. 2
식품의약품안전처는 지난 24일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의
식품의약품안전처는 미국 노바백스사가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다.이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입하여 공급한다.노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다
식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP) 자율 도입 대상 제조업체 중 처음으로 유한킴벌리(충주공장)의 생리대 품목에 대해 의약외품 GMP 적합판정서를 27일 발급했다.의약외품 GMP 자율 도입 제도는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정(9.26.)하면서 도입되었다.현재까지 총 6개 제조소(생리대 2개소, 탐폰 1개소, 보건용 마스크 3개소)가 의약외품 G
식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 28일 지정 예고했다.‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·
대한결핵협회(이하 협회)는 지난 23일(목), 주택관리공단(이하 공단)과 함께, 주거 취약계층의 건강관리 및 결핵관리 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 양 기관이 보유한 사업 인프라를 활용하여 자칫 의료혜택 사각지대에 놓일 수 있는 의료급여수급권자의 결핵관리를 강화함으로서 국가결핵관리사업에 기여하고자 체결되었다.협회는 이번 업무협약을 계기로 주택관리공단의 지원을 통해 의료급여수급권자를 대상으로 한 보다 적극적인 결핵관리사업을 전개해나갈 예정이다.구체적으로, 협회는 취약계층 결핵검진의 정례화와 더불어, 검진 과
식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포했다.가이드라인 3종의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ▲사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ▲의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.우선 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련하였다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상․임상 시험 시 고려사항 등을 제시하였다.또한 세포치료제는 소규모로