식품의약품안전청(청장 이희성)은 체외진단분석기용 시약 제조업체 및 연구기관에 기본정보를 제공하고 허가․심사시 효율성과 공정성을 제고하고자「체외진단분석기용 시약 허가․심사 가이드라인」6종을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 종류는 ▲고위험바이러스(HBV, HCV, HIV 및 HTLV) 진단시약(면역검사용) ▲자동혈액형판정용시약 ▲매독검사제품시약 ▲말라리아검사제품시약 등이다.
주요 내용은 ▲신청서 기재항목 ▲기술문서를 위한 제출자료 ▲성능시험에 대한 상세사항 등으로 구성되어 있다.
식약청은 이번 가이드라인으로 첨단과학을 이용한 최신 체외진단분석기용 시약의 신속한 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 허가지원을 위한 다양한 맞춤형 민원서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다.
한편 체외진단분석기용 시약은 올해부터 국민보건, 산업육성 및 국제조화를 위하여 위해도가 높은 4등급부터 단계적으로 허가관리된다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.