지아이이노베이션의 관계사이자 마이크로바이옴 신약 개발 기업인 지아이바이옴은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.
지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 지아이바이옴은 본 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명 (최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다.
지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서 항 종양 효과가 확인되었다. 특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의 병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내·외 물질 및 용도 특허를 출원했다.
지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01의 환자 투약 개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다.
또한 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로서 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다.
한편, 회사는 올해 하반기 임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다. 이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다. 임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.