한국애브비가 선택적, 가역적 JAK억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 청소년 아토피피부염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 청소년 아토피피부염 치료와 관련한 치료 지견을 살펴보는 기자간담회를 30일 서울 안다즈강남에서 개최했다. 린버크 15mg은 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상인 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 허가되어 있다.

이날 간담회에서는 한양의대 피부과 고주연 교수와 경북의대 피부과 장용현 교수의 발표를 통해, 임상연구 데이터에 기반한 아토피피부염의 최신 치료 지견과 함께 청소년 아토피피부염의 미충족 수요 및 치료 전략을 살펴봤다. 

‘아토피피부염 최신 치료 지견 및 임상 데이터 공유’를 주제로 발표한 한양의대 피부과 고주연 교수는 린버크의 최신 안전성 프로파일과 이상반응 관리에 대해 설명했다. 

고 교수는 "린버크 15mg과 30mg은 전통적인 아토피피부염 전신 치료제(코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트) 대비 심각한 이상반응(SAE) 발생률이 낮게 나타났다"며 "류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구에서 린버크는 일반적으로 내약성이 양호했으며, 이전 연구들과 비교하여 새로운 안전성 위험이 확인되지 않았다"고 전했다. 

이어 그는 "린버크의 가장 흔한 이상반응은 여드름으로, 여드름이 발생한 환자의 절반 가량은 치료가 필요하지 않았고, 치료가 필요한 환자는 대부분 국소 요법으로 조절이 가능했다. 여드름 발생은 환자의 삶의 질이나 린버크에 대한 환자 만족도에 영향을 미치지 않았다"며 "일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 ‘Rising Up’ 연구에서 112주의 지속적인 치료를 통해 확인한 결과, 단기 연구(16주)에서 도출되었던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인되었고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 장기 치료에서 이상반응과 중대한 이상반응의 발생률은 전체 임상시험 대상군 대비 청소년에서 낮게 나타났으며, 이전에 보고된 청소년 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 위험은 성인과 마찬가지로 관찰되지 않았다"고 덧붙였다.

이와 함께 머리와 목(Head & Neck), 생식기(Genital), 손(Hand) 등 아토피피부염 환자에게 흔히 발생하지만 치료가 비교적 어려운 환부에서 린버크의 치료 효과에 대한 최신 지견도 공유했다.

고주연 교수는 “최신 임상 데이터들을 살펴보면 린버크는 머리, 목, 생식기, 손과 같이 민감하면서도 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 환부에 빠르고 높은 개선 효과를 보이는 아토피피부염 치료제”라며, “안전성 면에서도 심각한 이상반응의 우려가 크지 않다는 점을 보이는 중장기 데이터가 속속 발표되고 있는 점도 고려할 만하다”고 말했다.

이어서 ‘청소년 아토피피부염의 미충족 수요 및 치료 전략’을 주제로 발표한 경북의대 피부과 장용현 교수는 청소년 아토피피부염 환자들의 고충과 린버크를 활용한 청소년 아토피피부염 치료 전략에 대해 설명했다.
 
장 교수는 "청소년 아토피피부염 환자는 심한 가려움, 피부 병변 등 증상 때문에 수면 장애가 흔하고 이는 성장 발달과 학업 및 학교생활에 지장을 줌. 얼굴, 손, 발 등에 나타나는 피부 병변은 사춘기 외모에 대한 자신감을 떨어뜨리고 대외 활동, 교우 관계 등을 위축시키는 요인"이라며 "소아청소년을 대상으로 한 유럽 EDF(EuroGuiDerm) 최신 가이드라인에서 전신요법 대상의 중증 환자에게 사이클로스포린, 생물학적제제와 동등한 권고 수준으로 린버크 치료를 권고하고 있다"고 전했다.

린버크 단독투여 임상연구(Measure Up 1, Measure Up 2) 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 임상연구(AD Up) 등 3건의 임상연구에서 청소년 환자 데이터를 별도 분석한 결과, 린버크는 청소년 환자 대상으로도 빠르고 강력한 효과와 안전성을 입증한 바 있다. Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 각각에서 16주차 린버크 15mg 치료군의 EASI 75 달성률은 73%, 69%, 63%로 위약군의 12%, 13%, 30%보다 높게 나타났다. 또  치료 중단으로 이어진 심각한 이상반응(SAE) 및 이상반응(AE) 비율은 성인과 청소년 치료군 간에 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 여드름이었고, 모든 여드름은 경증 또는 중등도 수준이었다. 린버크 15mg으로 치료받은 청소년과 성인 모두 16주차에 EASI 75에 도달한 환자의 비율이 52주까지 유지되었고, 70% 이상이 52주차에 EASI 75에 도달했다. 52주차에 청소년 치료군에서 확인된 안전성 프로파일을 전체 치료군의 16주 임상연구 결과와 비교 시 추가적인 안전성의 위험이 없었다.

장 교수는 “청소년기는 질환으로 인한 신체적, 정신적 악영향이 더 광범위하고 크며, 성인 아토피피부염으로의 악화를 막기 위한 매우 중요한 시기로 조기에 효과적인 치료를 시행하는 것이 꼭 필요하다”며 “청소년에서 주요하게 고려해야 하는 치료 전략으로 빠른 증상 완화, 복용 편의성, 안전성의 세 가지를 꼽을 수 있는데, 현재 데이터와 경험으로 린버크는 이를 모두 충족한다고 볼 수 있다"고 말했다.

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