식품의약품안전처는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP) 역량 강화를 위한 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲수출용 제품을 민간 단독심사로 전환 ▲소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제 및 제출서류 간소화 ▲제출서류 예비검토제 도입 ▲제출자료의 합리적 개선 등이다.
수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 절반으로 단축(30일→15일)된다.
소프트웨어 제품의 경우, 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사를 면제하고, 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류도 제출을 면제한다.
품질관리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우, 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 우선 확인하도록 명시해 업무의 투명성·신뢰성을 강화할 계획이다.
또한 ‘제조원 증명서’ 등 불필요한 자료 제출 면제와 ‘제조소 개요와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무 부담도 완화한다. 다만 ‘멸균공정 절차서’ 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 규정해 심사 수준을 높일 방침이다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.