식품의약품안전처은 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조 8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 24일 발표했다.

2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)하였으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다.

2022년 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159%의 성장률을 기록했다.

▲ 연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모

2022년 국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다. 

특히 코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2,744억원에서 2022년에는 14,415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 증가했다. 

코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 증가하였으며, 수입 의료기기 점유율은 역대 최저로 떨어졌다.

2022년 주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 ‘코로나19 검사키트’, ‘치과용임플란트’, ‘조직수복용생체재료’ 였다. 

치과용임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 보인다.

시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조․수입업체 종사자는 지난해 14만5,826명으로 2021년 대비 9,752명(7.2%) 증가했으며, 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%) 했다. 

한편 지난해 처음으로 국내 2개 의료기기 제조업체(에스디바이오센터, 오스템임플란트)가 생산액 2조원을 돌파했다. 2012년에 생산액 2천억 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년간 크게 성장했다.

다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.

식약처는 "국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 ‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터’를 5월 24일 개소하고, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정"이라며 "특히, ‘소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터’를 통하여 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트)를 추진한다"고 전했다.