▲ 건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장

올해 1차 약제 재평가 품목 14000개가 7월 급여목록 반영될 예정이며, 급여적정성 재평가는 6개 성분 대상으로 평가되며 올 12월 최종 결과가 공개될 예정이다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 올해 시행되는 급여적정성 재평가와 기등재 의약품을 대상 기준요건 재평가 계획에 대해 28일 전문기자협의회와의 기자간담회에서 밝혔다.

올해 기준요건 약가 재평가를 위해 2월 28일 기준 약 18,600개 제품 약 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했으며, 이중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 14,000개 제품으로 약 200개 업체가 해당된다.

유 실장은 “1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정”이라며 “1차 대상 약제 평가 결과는 ‘23년 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있지만, 마지막 2달 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주하여 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것”이라고 전했다.

이어 급여적정성 재평가의 경우는 올해 레바미피드, 리마프로리트알파덱스, 룩소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제까지 총 6개 성분을 대상으로 평가예정이다. 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가 결과 효능·효과가 삭제되에 대상에서 제외됐다.

이에 대해서는 “현재 6개 성분 대상에 대한 임상적 유용성 등 자료를 제약사에 제출 요청했고, 이러한 자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의 예정”이라고 밝혔다. 이후 심의결과는 9월 공개 예정이며, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종결과를 공개할 예정이다.

심평원은 약제 급여적정성 재평가의 합리화를 위해 연구용역을 진행한 바 있다. 이 연구가 올 3월 마무리된 가운데, 연구내용에는 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함되었다. 연구내용에 대해 ’24년 평가의 반영 여부에 대해서는 “연구결과 반영 여부는 전문가 및 이해관계자의 의견 수렴 및 내부 검토를 거쳐 반영 수준 및 시기 등을 조율하여 결정할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 희귀질환치료제 등에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제가 늘어나면서 사후 대책에 대한 필요성도 제기되고 있는 상황이다. 경제성평가 자료 제출 생략 가능 제도는 ’15년 도입된 제도로 희귀질환치료제, 항암제의 신속 등재를 위해 도입됐다. ‘20년 10월 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제로 확대된 데 이어, 올해 1월에는 소아 희귀질환자의 삶의 질 개선 입증 약제로 적용이 확대됐다.

이에 대해 유 실장은 “’22년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가되어 경평 면제 약제가 늘어나고 있다”며 “제도 도입 취지를 고려하여 지속적인 모니터링을 하며 연구용역을 준비하고 있으며, 올해 10~11월 경 연구결과가 나오면 환자 접근성 향상과 함께 건보 재정의 지속 가능성에 대해 사업관리 방안 등을 마련하고 기준 개선 및 보완할 것”이라고 덧붙였다.

고가의약품 관리방안과 관련해서도 밝혔다.

심평원은 초고가약 등 고가 신약의 건강보험 결정신청 증가에 따라 환자의 접근성을 높이면서 건강보험 지속 가능성 확보 방안으로 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’를 ‘22년 도입하여 확대 적용 중이다. 적용대상은 등재신청 의약품 중 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(원샷 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제, 연간청구액이 300억 이상인 약제이다.

현재 원샷치료제인 킴리아주(1인당 연간금액 3.6억원), 졸겐스마주(1인당 연간금액 20억원)에 대한 투약 성과관리가 진행 중이며, 킴리아주는 6개월 환자평가 자료를 수집하여 1년간 투약성과를 평가하며, 졸겐스마주는 5년간 성과평가를 수행할 계획이라고 밝혔다.

유 실장은 “추후 후속 고가신약을 대상으로 환자단위 성과기반 위험 분담제를 적용하여 건강보험 재정절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.