식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다고 밝혔다.
‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.
‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들에 대한 치료 약제로 허가됐다.
식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.
‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다.
김태완 기자
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