동성제약이 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ’포노젠’의 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.
기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, 경피적 광역학 치료 (PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’에 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’ (EUS-PDT) 을 추가한 임상시험계획서로 변경하고 사용허가 시기를 앞당기기 위해 임상 2A상에서 임상 2상 단계로 상향 변경하여 사전 검토를 신청 완료했다.
이번 변경 신청으로, ‘경피적 광역학 치료 (PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’ (EUS-PDT)를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하며 더 많은 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 연구에 매진하고 있는 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 전망이다.
‘포노젠 DSP-1944’는 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물로 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다.
한편 동성제약은 최근 ‘포노젠 (DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6 (Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 세계적인 SCI 급 학술지에 연이어 발표하면서 그 우수성을 세계에 알리고 있으며 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범 시키는 등 광역학 치료 및 진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다.
동성제약 관계자는 “췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"며 “광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.