보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT)’의 사용 목적을 2019년에 허가 받은 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)뿐만 아니라 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대하여 허가 받았다고 12일 밝혔다. 에이전트는 이미 보험 등재되어 사용되어 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다.
이번 허가 확대를 위해 제출되었던 AGENT Japan 연구는 작은 혈관에 새로운 병변이 생긴 환자 치료를 위해 재협착 방지 약물의 저용량 제형으로 코팅된 에이전트와 타사의 약물 코팅 풍선 카테터와 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이다. 대상 질환을 가진 환자 150명이 등록되었으며, 에이전트 또는 타사제품 치료군으로 2:1 무작위 배정되었다. 1차 평가 변수는 시술 6개월 후 목표병변실패(Target Lesion Failure, TLF)율로 에이전트 사용 환자군이 타사제품 사용 환자군 대비하여 비열등성을 입증하였다(p=0.0012). 주요 합병증인 사망이나 혈전증은 없었고, 혈관 조영술과 삶의 질 결과도 두 그룹 간에 비슷하게 나타났다.
서울대학교병원 순환기내과 구본권 교수는 ”관상동맥 중 작은 혈관 시술의 경우, 다른 혈관에 비해 직경이 작고 구조가 까다로워 풍선 카테터가 표적혈관까지 잘 전달되고 전달 과정 중 약물유출을 최소화할 필요가 있는 시술로, 그 동안 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상적 요구가 높았다”며, “에이전트 허가 확대로 제품의 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증의 위험을 낮추어 임상현장에서 보다 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 “에이전트의 허가 확대로 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트, ‘시너지 스텐트’ 패밀리와 더불어 관상동맥질환 환자 치료에 제공할 수 있는 제품 포트폴리오가 강화되어 기쁘다.”며, “앞으로도 우수한 성능을 가진 의료기기의 국내 도입을 통해 환자와 의료진들을 위한 치료 환경을 만들어 나가는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.