에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙(제품명: LEQEMBI)’이 경도인지장애 또는 초기 단계 치매 환자 치료제로서 6일(현지 시간) 미국 FDA의 신속 승인(Accelerated approval)을 받았다.
레카네맙은 알츠하이머병 치료를 위한 응집된 가용성 및 불용성 형태의 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 인간화 면역글루불린 감마 1(IgG1) 단일클론항체로, 이번 신속 승인은 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크 축적 감소를 입증한 임상 2상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
에자이가 최근 발표한 대규모 글로벌 3상 임상연구인 Clarity AD 결과에 따르면, 경도인지장애 및 초기 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 레카네맙 투여 18개월 차에 CDR-SB 점수가 1.21, 위약군은 1.66인 것으로 나타나 인지기능 저하 속도가 위약군 대비 27% 늦춰진 것으로 확인됐다(P<0.001).
에자이는 Clarity AD 결과를 기반으로 미국 FDA정식 승인 경로에 따라 보충적 생물의약품 허가 신청서를 신속하게 제출하기로 한 것으로 알려졌다.
김태완 기자
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