식품의약품안전처는 지난 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 29일 발표했다.
‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.
100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다. 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.
신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.
세부 내용으로는 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정(2022.11.7)했니다.
또 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가하여 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.
이와 함께 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해졌다.
민생불편․부담 개선 분야에서는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.
우선 집단급식소의 조리장과 별도의 장소(해당 사업장 또는 동일 소재지)에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능해졌다.
그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 보인다.
국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다.
제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다. 실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다.
또한 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다.
더불어 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다.
절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정(2022.11)했다.
2023년 1월 1일부터 시행되는 소비기한 표시제에 대해서는 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 허용함에 따라 포장지 교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원낭비를 방지했다.
이와 함께 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화될 예정이다.
식약처는 "규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회(2023년) 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고할 계획"이라며 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정"이라고 전했다.
이어 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 덧붙였다.