식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2023년 2월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 행정예고의 주요 내용으로 먼저 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환한다.
수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사의 경우 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선을 추진한다. 참고로 동 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하고자 불편·부담을 개선하는 것이다.
또한 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화한다.
이와 함께 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군을 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있으나, 앞으로는 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비한다.
더불어 ‘제조원 증명서’ 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 ‘제조소 개요와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담도 완화한다. ‘청정실·멸균공정 절차서’ 등 제조품질관리 관련 서류는 추가로 제출하도록 하여 심사 수준을 높일 계획이다.
이 외에도 융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성을 사전에 차단할 방침이다.
식약처는 "이번 고시 개정(안)이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 제조·품질관리기준 제도 내실화를 위해 적극 노력하겠다"고 전했다.