식품의약품안전처가 제넨바이오의 이종췌도 이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 5일 승인했다.
이번 연구는 당뇨병 환자에서 돼지췌도이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험이다.
그간 제넨바이오는 수차례 이종췌도 이식 임상을 신청해 왔으나 번번히 고배를 마셔왔다.
제넨바이오는 지난 2020년 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상에 대한 IND를 신청했다. 이후 1년여간 두 차례 추가 자료를 제출하고 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 2021년 8월 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령하여 2021년 8월 17일 IND 신청을 자진철회한 바 있다. 제넨바이오는 2021년 8월 24일 그간 검토되었던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 IND를 다시 신청했다. 하지만 2022년 8월 4일 중앙약가심의위원회는 심의를 통해 일부 자료를 추가로 요청했고, 이에 회사측은 또 다시 "추가 시험이 필요한 자료로 인해 물리적 시간이 소요됨에 따라 식약처의 본 건 처리기한까지 제출할 수 없다"며 임상을 자진 취하했다.
이후 2022년 9월 19일 제넨바이오는 이종췌도 이식 연구에 대한 임상을 재신청, 약 3달만에 식약처의 승인을 획득하게 됐다.
이번 임상 1상 승인으로 제넨바이오는 가천대 길병원과 무균 돼지의 이종췌도를 제 1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 유효성, 안전성을 확인할 뿐만 아니라 환자의 이상반응이나 부작용 등에 대해 세밀하게 모니터링 할 예정이다.