한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 11월 10일 ‘2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스(온라인)’을 개최하고 글로벌제약사와 여러 다양한 관계자들과 함께 ‘의약품 시판후 안전관리 제도’의 주요 현안과 발전방안에 대해 열린 토론의 장을 가졌다.
현재 정부에서는 기존에 재심사와 위해성관리계획(RMP: Risk Management Plan)으로 나누어졌던 의약품 시판후 안전관리 체계를 RMP 제도로 통합하여 운영하는 개선방안을 추진하고 있다. 자료보호제도 신설 및 재심사 폐지에 대한 법률 개정을 고려하여 RMP 제도로의 일원화는 내년 중에 실시될 예정이다.
이번 행사에는 글로벌제약사 임상·메디컬·약물감시·시판 후 조사 등의 업무 담당자 300여명과 식약처를 비롯하여 학계, 산업계, 의료계 등의 관계자들도 참석하여 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도의 일원화’에 대한 다양한 의견을 나누었다. 먼저 식약처 박선임 사무관이 “의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 추진 현황”을 발표하였고, 뒤를 이어 성균관대학교 신주영 교수가 '약물감시를 위한 관찰연구 방법론과 국내외 사례'를 공유하였다. 한편, 업계에서는 바이엘 정진아 팀장이 '시판 후 조사 현황과 추가적인 약물감시 현황으로 전환시 고려사항'에 대해 발표하였고, 메디세이프의 임민정 대표의 '위해성 관리계획을 진행한 업계의 경험'이라는 주제로 산업계도 제도와 관련된 고려사항 등을 포함한 의견 등을 전달하였다. 마지막 세션에서는 발표 연자와 함께 의료계 관계자인 차의과대학 김언혜 교수를 초대하여 실시간 패널토론 및 질의응답을 통해 관련 이슈를 보다 심층적으로 논의하는 자리도 마련하였다.
KRPIA 임상·메디컬 위원회 (KRPIA R&M Committee) 위원장인 한국얀센 정형진 전무는 “위해성관리계획(RMP)을 주제로 정부, 학계, 산업계 및 의료계 연자/패널을 한 자리에 초청하여 의약품의 시판후 안전관리를 다각도로 고민해 볼 수 있는 의미있는 시간이었다. 본 컨퍼런스를 통해 KRPIA 회원사들이 변화하는 RMP 규정을 이해하고 앞으로 재심사 폐지와 RMP 로 통합을 더 효과적으로 준비할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.