식품의약품안전처는 개정된 허가·심사 관련 규정에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 11일 서울산업진흥원(SETEC)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전 오후에 진행된다.
오전에 진행되는 심사 분야 설명회 주요 내용은 ▲안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 ▲규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 ▲최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 ▲허가 후 제조방법 변경관리 질의응답 등이다.
오후에 진행되는 허가 분야 설명회 주요 내용은 ▲ 2022년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 제조방법 CTD도입에 따른 허가사항 관리 ▲대조약 선정 및 허가사항 통일조정 개선방안 등이다.
식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 전했다.