식약처, '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서) 개정

김태완 기자l승인2022.09.29 10:00:04

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식품의약품안전처는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서)을 29일 개정·배포한다고 밝혔다. 

이번 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 참고로 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.

안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등이다.

식약처는 "이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의·약사와 환자가 보다 쉽게 의약품 정보를 인식하고 제공 받을 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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