FDA, 아티바 HER2 CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 1/2상 임상 승인

HER2 양성 고형암 치료 위한 임상...2023년 상반기부터 임상 시작 김태완 기자l승인2022.09.21 10:43:44

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GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)의 HER2 CAR-NK 세포치료제 'AB201'이 20일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상 시험 승인을 받았다. 

AB201은 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용한 HER2-CAR-NK 세포치료제로 2021년 GC셀이 아티바에 기술이전한 약물이다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암 효과를 보였고, 일부 암종에서는 완전관해가 확인되기도 했다. 

이번 임상은 2023년 상반기부터 미국내 다수의 의료기관에서 HER2 양성 환자들을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 

아티바 CEO인 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “AB-201은 전신 투여되는 최초의 HER2 CAR-NK 후보물질로, 유방암과 위암을 포함한 가장 보편적인 HER2 과발현 고형암을 타깃한다"며 "아티바의 Manufacturing-First 전략과 대량 배양 NK 플랫폼 기술은 단일 제대혈로부터 수천 명의 환자를 치료할 수 있는 잠재력이 있으며, 기성품(Off the shelf)형태의 유전자 조작이 되지 않은 세포치료제와 유전자 조작이 된 CAR-NK 치료제 모두를 생산할 수 있음을 입증했다”고 전했다.

한편, 미국에서 개발되는 NK세포치료제 기술의 원천인 GC녹십자랩셀은 마일스톤 달성 단계별로 아티바로부터 기술료를 받게 된다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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