국내에서 개발된 인공지능 저선량 CT 기술이 최초의 다국가 임상시험으로 그 성능이 입증돼 주목된다.
아세아오세아니아 영상의학회를 겸해 개최되는 AOCR 2022 & KCR 2022 학회에서는 클라리파이 주관으로 자사 인공지능 저선량 CT 기술의 임상적 효능에 관한 다국가 임상시험 결과를 발표하는 심포지엄이 열렸다. “초저선량 CT에서 ClariCT.AI 디노이징의 임상적 효과: 3 년간 임상연구 보고” 라는 주제로 열린 이 심포지엄에서는 서울대학교병원 영상의학과 이동호 교수가 복부 CT에 대해, 그리고 서울대학교병원 영상의학과 남주강 교수가 흉부 CT에 대해 각각 나누어 임상시험 결과를 발표했다.
먼저 이동호 교수는 이번 연구가 인공지능 저선량 CT 기술의 암진단 성능에 관한 최초의 다국가 다기관 임상시험임을 강조하면서, “그간 인공지능 기술과 저선량 CT를 결합하여 CT 검사의 방사선량을 저감하기 위한 임상연구가 부분적으로는 이루어져 왔지만 암과 같은 치명적 질환의 진단에서의 임상도입을 담보할 수 있을 만한 확증적 근거는 충분치 못했다”고 전했다. 이어 “이번 연구는 인종과 질병 아형, 그리고 의료환경이 다른 조건하에서 전향적 임상시험을 통해 딥러닝 CT 기술의 임상적 성능을 확증하는 의미가 있다”고 덧붙였다.
이어진 복부 CT의 결과 발표에서 이동호 교수는 “클라리파이의 딥러닝 기술이 기존 대비 1/3 선량만을 사용하는 저선량 복부 CT에서 간암을 진단하는데 충분히 성능을 발휘하는 것이 확인되었다.” 며 “간암이 의심되어 CT 검사가 필요한 150명의 환자에서 일반 선량의 CT 와 딥러닝이 결합된 저선량 CT 데이터를 비교한 결과, 판독의의 간암 진단 정확도가 모두 95.8%로 동일하여 충분한 성능이 있음을 확인했다” 고 밝혔다.
한편, 흉부 CT의 결과에서 남주강 교수는 저선량 흉부 CT의 선량보다도 선량을 1/4 로 한층 더 낮춘초저선량 흉부 CT 에 클라리파이의 딥러닝 기술을 적용한 임상연구를 소개했다. 100명의 폐질환 의심 환자에서 초저선량 CT와 저선량 CT 의 진단 화질을 비교한 결과에서, 이미지 잡음과 공간 해상도 및 전반적인 이미지 품질 측면에서 차이가 없다는 것이 확인됐다. 또한 임상적으로 유의미한 폐 결절 48례에 대해 3명의 영상의학과 의사가 판독의 정확도를 평가한 결과에서는 결절 진단 민감도 면에서 초저선량 CT가 76.4%, 저선량 CT가 72.2% 였으며, 위양성율 면에서 초저선량 CT 및 저선량 CT 모두 0.34 로 동일하게 나타나 딥러닝 초저선량 CT 가 기존 저선량 CT에 비해 동등한 임상적 성능을 보였다.
이번에 발표된 결과들은 서울대병원과 고려대구로병원, 그리고 독일 튜빙겐대병원이 참여하는 다국가 다기관 연구로서 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 지원을 받아 지난 3년간 진행된 임상시험 환자군에 대한 1차 분석결과의 성격을 지녔다.
무엇보다 이번 임상시험은 실세계 임상 현장의 다양성을 반영하여 높은 신뢰도를 가졌다는 데에 의의가 있다. 국내와 서구 환자간에 환자 비만도가 다른 점을 반영하여 체질량지수(BMI) 을 기준으로 국내에서는 일반 체중군 환자를 모집하고 독일에서는 비만환자군을 모집하였고, 질환의 아형이 다른 점도 반영되었다. 환자군이 서로 다르면 이에 대한 검사 프로토콜과 진단 화질의 조건 역시 달라지기 때문에, 다양한 요구를 충족하기 위한 인공지능 성능의 요건역시 훨씬 까다롭게 된다.
인공지능 기술이 실세계 임상현장에 적용되기 위해서는 인종과 질환 및 의료환경의 다양성을 극복할 수 있는지에 대한 입증 과정을 거쳐야 하는데 이 과정이 기술개발 못지 않게 어려운 관문으로 알려져 있다. 정부사업의 지원하에 이루어진 이번 다국가임상시험의 결과는 그런 점에서 의미가 작지 않다. 국민의 의료보건 안전을 향상시킬 뿐 아니라, 국내 의료 인공지능 업계의 기술력을 세계적으로 입증하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
이번 임상시험의 총괄 책임자인 서울대학교병원 이정민 교수는 “이번 임상시험은 국내와 해외 환자를 모두 포함했고, 의료기관별로 검사 조건에 차이가 있는 임상 현실을 반영하여 신뢰도를 높일 수 있도록 설계됐다.” 며 “특히 간암으로 근치적 치료를 받은 환자는 여러 해에 걸쳐 지속적으로 CT 검사를 받기 때문에 방사선 위해에 대한 우려가 높은데, 이번 다국가 임상시험의 결과를 통해 복부 저선량 CT 의 도입이 앞당겨 질 수 있을 것으로 기대한다”고 이번 임상시험의 의미를 설명했다.