신라젠은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 'BAL0891' 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 3억3500만 달러이며, 이중 계약금은 1400만 달러, 마일드스톤은 약 3억2100만 달러이다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.
신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, 이하 MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다. 현재 외국 기업들이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 온반서팁(Onvansertib)이 있다.
TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대된다. 또한 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없어 BAL0891 개발 성공 시 '퍼스트-인-클래스(first-in-class) 신약'(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다.
특히 BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC) -> 전임상 고형암 에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태여서 즉시 임상 진입이 가능하며, 연내에 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다. 회사는 TNBC 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 토대로 위암(Gastric Cancer, GC), 대장암(Colorectal Cancer, CRC), 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 등으로도 적응증 확장을 고려할 계획이다.
신라젠 관계자는 "신라젠이 갖고 있는 항암제 개발의 경험과 면역 항암제 작용 기전에 대한 이해, 면역 항암제 병용에 대한 노하우 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다"며 "이번 신물질 도입으로 거래소가 내준 과제는 모두 완료했다"고 말했다.
한편 지난 2월 개선기간 6개월을 부여받은 신라젠은 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.