한국다이이찌산쿄는 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득하였다고 20일 밝혔다.
엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.
이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험과 DESTINY-Gastric01임상시험을 근거로 이루어졌다.
DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다. 환자군에는 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 5(범위 2-17)에 달하는 중증의 환자들이 포함됐다.
연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)이었다.
DESTINY-Gastric01 임상은 트라스투주맙을 포함하여 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 한국 및 일본에서 수행되었다. 연구 결과, 본 약제의 투여군과 의사가 선택한 화학요법 (이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 비교하여, 객관적 반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%(p<0.0001), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월(HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월(HR : 0.47, 95% CI, 0.31-0.71)로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.
한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 엔허투를 공동 판매할 예정이다.