제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 이종췌도 이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 신청을 자진취하 결정했다고 16일 공시했다.
앞서 제넨바이오는 2020년 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상에 대한 IND를 신청했다. 이후 1년여간 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 2021년 8월 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령하여 2021년 8월 17일 IND 신청을 자진철회한 바 있다.
이후 제넨바이오는 그간 검토되었던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 2021년 8월 24일 IND를 재신청했다.
임상 신청 후 약 1년여가 지난 2022년 8월 4일 중앙약가심의위원회는 심의를 통해 일부 자료를 추가로 요청했고, 이에 회사측은 "추가 시험이 필요한 자료로 인해 물리적 시간이 소요됨에 따라 식약처의 본 건 처리기한까지 제출할 수 없어 임상을 자진 취하했다"고 설명했다.
제넨바이오는 "중앙약사심의위원회 심의결과 추가로 요청된 자료를 준비하는 물리적 시간을 고려하여 빠른 시일 내에 임상을 재신청할 계획"이라고 전했다.
김태완 기자
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