한국머크 바이오파마는 9월 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오(성분명: 아벨루맙) 관련 장기 추적 관찰 데이터 및 한국인 대상 데이터를 발표했다고 5일 밝혔다.
학술대회 둘째 날인 9월 2일 한국머크 바이오파마는 ‘바벤시오를 활용한 1차 유지요법 치료로 본 방광암 치료의 변화’를 주제로 런천 심포지엄을 주최하여, 의료진에게 전이성 방광암의 국내 치료 환경과 바벤시오의 데이터를 소개하였다.
연자로 참여한 서울성모병원 김인호 교수는 발표를 통해 1차 유지요법으로써 바벤시오의 임상적 유용성에 대해 조명했다. 발표에 따르면, 기존 전이성 방광암 치료 환경에서는 1차 백금기반 항암화학요법을 받은 환자 중 15-20%만이 2차 치료를 받을 수 있었다. 이러한 임상적 미충족 수요에서 바벤시오가 JAVELIN Bladder 100 임상 결과를 바탕으로 1차 백금기반 항암화학요법 행 후 질병이 진행되지 않은 전이성 방광암 환자에서의 유지요법으로 2021년 국내 식약처 승인받았다. 이후 바벤시오의 유지요법은 1차 치료 이후의 주요 치료 전략으로 떠올랐고 ESMO2, NCCN3, EAU4 의 2022년 표준 치료 가이드라인에서도 권장되었다.
700여명의 1차 항암화학치료 이후 진행이 나타나지 않고, 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Bladder 100 연구에서, 바벤시오는 최선의 지지요법(BSC, Best Supportive Care) 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. JAVELIN Bladder 100 연구 초기 분석에서 바벤시오와 BSC을 병용한 환자 군의 전체 생존기간 중앙값은 21.4개월로 대조군(14개월)대비 7개월 이상 연장됐다(p=0.001). 이러한 생존기간 연장 결과는 1차 백금 기반 치료제의 종류와 무관하게 확인됐다. 1차 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴을 투여하고 유지요법으로 바벤시오와 BSC을 병용한 군의 전체 생존기간 중앙값은 25.3개월, 1차 치료에서 젬시타빈과 카보플라틴을 투여한 경우에서도 바벤시오와 BSC 병용군은 19.9개월로 나타났다.
한편, 삼성서울병원 박세훈 교수는 학술대회 기간동안 공개된 E-Oral 발표를 통해 “JAVELIN Bladder 100 연구 이후 19개월 추가 관찰한 장기 연구 데이터에 따르면, 바벤시오 병용군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 BSC 단독군 대비 8.8개월 연장됐다. 더불어, 바벤시오 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월로 BSC 단독군 대비 3.4개월 연장한 결과를 냈다”고 전했다.
또한 박세훈 교수는 E-poster를 통해, 한국인 대상으로 진행되고 있는 바벤시오 EAP (Expanded Access Program) 데이터를 발표하기도 했다. 박 교수는 “현재까지 진행 중인 EAP를 통해 30명의 한국인 환자들이 바벤시오 1차 유지요법을 받았고, 2021년 10월부터 2022년 7월까지의 데이터를 분석해보았을 때, JAVELIN Bladder 100 전체 환자군 및 동양인 하위군과 유사한 baseline characteristics과 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다”며 “JAVELIN Bladder 100 일본인 하위그룹의 전체생존기간 중앙값이 전체 인구 분석과 동일하게 생명 연장 효과를 나타냈듯이, 바벤시오의 안전성과 생명 연장효과는 한국인, 일본인과 같은 동양인에서도 입증되었으며 이는 임상현장에서 축적되는 치료 경험을 통해서 점점 더 확인될 것이라 생각한다”고 전했다. 이어 “분명한 치료적 이점을 가진 바벤시오의 급여 등재를 통해 더 많은 전이성 방광암 환자들이 1차 면역 유지요법을 받을 수 있기를 바란다”고 전했다.