모더나는 지난 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다.
모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다"며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코로나19와의 싸움에서 자사의 차세대 백신 후보 물질 제공하기 위해 유럽 전역의 국가들과의 협력을 할 것"이라고 전했다.
CHMP의 이러한 결정은 mRNA-1273.214가 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3임상의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이 데이터에는 이전에 감염된 적이 없는 참가자에서 현재 승인된 스파이크박스(mRNA-1273) 50 µg의 부스터 용량과 비교했을 때 오미크론(BA.1)에 대응하는 우수한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함하고 있다. 스파이크박스와 오미크론 BA.1 함유 2가 백신 (mRNA-1273.214) 부스터 샷은 오미크론에 대한 중화 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT)를 기준 수준보다 약 8배 높였다. 또한 스파이크박스 2주(mRNA-1273.214)는 이전 감염 여부 및 65세 이상 참가자, 연령과 상관없이 스파이크박스(mRNA-1273)와 비교 시 오미크론 하위 변이 BA.4/BA.5에 대해 더 높은 중화 항체 역가를 보였다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수했으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준이다.
이번 CHMP 권고는 2022년 공급을 위해 모더나 코로나19 백신(스파이크박스, mRNA-1273)을 자사의 오미크론 표적 2가 백신으로 전환하기로 합의한 모더나와 유럽 위원회의 최근 합의에 따른 것이다. 또한 유럽연합 집행위원회는 모더나로부터 1,500만 도즈의 오미크론 표적 백신 부스터 후보물질을 추가 구매하기로 합의했다.