PPI제제의 장점은 유지하면서 단점은 개선한 역류성식도염 치료제가 출시됐다. 국내 기술로 개발된 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'가 바로 그 것.

이미 다양한 역류성식도염 치료제들이 시장에 존재하지만, 차별화 된 강점을 위시해 출시 한달여만에 의료진과 환자들의 호평을 받고 있는 펙수클루. 본지는 대웅제약 소화기사업팀 서욱 팀장과 장진화·이재빈 PM을 만나 펙수클루에 대한 자세한 이야기를 들어봤다. 

좌측부터 대웅제약 소화기사업팀 장진화 PM, 서욱 팀장, 이재빈 PM
좌측부터 대웅제약 소화기사업팀 장진화 PM, 서욱 팀장, 이재빈 PM

"PPI제제 단점 획기적 개선"...진료 현장 반응 '긍정적'

그간 역류성식도염 치료에는 대부분 PPI제제가 사용되어 왔다. 하지만 클로피도그렐(Clopidogrel)과 같이 CYP2C19 대사경로에 의존하는 약제와의 약물 상호 작용 문제와 식전 복용에 따른 불편함은 PPI의 단점으로 지적되어 왔다. 

이에 대해 서욱 팀장은 "펙수클루는 식사와 관계없이 복용이 가능하여 환자들의 편의성을 높였고, 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 만큼 PPI제제에 비해 약물 상호 작용이 적은 치료제"라며 "임상을 통해 점막 결손 치유율에서 PPI제제인 에소메프라졸과의 비열등성을 보였고, 가슴쓰림이나 만성 기침, 야간 속쓰림 증상 개선효과가 더욱 우수함을 입증했다"고 설명했다.

실제로 국내 25개 병원에서 진행된 3상 임상 시험에서 펙수클루 투여군은 투여 4주 후 점막 결손 치유율이 90.3%로 대조군인 에소메프라졸(88.5%) 대비 높았다. 8주 후 시점에서도 펙수클루 투여군의 점막결손 치유율은 99.1%로, 에소메프라졸(99.1%) 투여군과 동등한 것으로 나타났다. 

특히 중등도-중증 역류성식도염 환자들을 대상으로 한 하위분석 결과에서 펙수클루 투여군의 가슴쓰림 증상이 사라진 환자의 비율이 3일차에 22.4%, 7일차에 26.2%, 8주차에 20.6%로 나타나 에소메프라졸 투여군(3일차 7.9%, 7일차 7.9%, 8주차 4.8%) 대비 현저하게 높게 나타났다. 만성 기침이 없는 환자 비율 역시 펙수클루 투여군(3일차 81.2%, 7일차 77.5%, 8주차 80.6%)이 에소메프라졸 투여군(3일차 68.6%, 7일차 64.2%, 8주차 69.3%) 대비 우수했다.

이러한 임상적 효과 때문일까. 펙수클루는 지난 7월 출시 한달만에 10억 원이 넘는 처방조제액(유비스트 기준)을 달성하는데 성공했다.

이에 대해 이재빈 PM은 "펙수클루는 출시된 지 2개월이 채 안됐지만, 처방을 경험한 의료진들이 '실제 진료 현장에서도 RCT와 유사한 강력한 치료 효과로 인해 환자들의 증상이 뚜렷하게 개선됐다'는 반응을 보이고 있다"며 "무엇보다 협심증이나 고지혈증 등의 질환이 있는 환자들에게서 클로피도그렐과의 약물 상호 작용이 적다는 피드백을 많이 받고 있다"고 전했다. 

서욱 팀장은 "펙수클루는 출시 전부터 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 학술적 근거를 바탕으로 의료진들에게 주요 메시지를 전달해 왔다"며 "다양한 마케팅 활동을 통해 여러 역류성식도염 치료제들이 존재하고 있는 시장에서 펙수클루를 선택해야 하는 이유에 대해 알려나가고 있고, 현장에서 좋은 반응들이 이어지고 있다"고 덧붙였다. 

대웅제약이 개발한 국산 신약 '펙수클루'
대웅제약이 개발한 국산 신약 '펙수클루'

차별화된 장점 앞세워 "글로벌 신약으로 조 단위 매출 달성 기대"

펙수클루는 타 P-CAB 제제와의 차별점도 놓치지 않았다. 역류성식도염 환자들이 가장 힘들어 하는 부분인 야간 가슴쓰림 개선 효과를 입증한 것. 

장진화 PM은 "펙수클루의 반감기는 약 9시간으로, 이는 P-CAB 제제중에서도 가장 길다"며 "1일 1회 1정으로 환자들은 우수한 야간 산분비(Nocturnal Acid Breakthrough, NAB) 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 말했다. 

실제로 펙수클루는 임상 3상의 하위분석 결과에서 야간 가슴쓰림 증상 개선 효과를 보였다. 임상에 참여한 환자들의 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율을 확인한 결과, 펙수클루 투여군은 3일차에 41.1%, 7일차에 34.6%, 8주차에 29.9%로 에소메프라졸 투여군(3일차, 35.1%, 7일차 30.6%, 8주차 27.0%) 대비 우수했다. 중등도-중증 환자에서도 펙수클루 투여군의 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율은 3일차 34.5%, 7일차 35.9%, 8주차 20.7%로 대조군(3일차 17.5%, 7일차 14.3%, 8주차 11.1%) 대비 현저히 높게 나타났다. 

여기에 더해 펙수클루의 약가는 정당 939원으로, 타 P-CAB 제제 뿐 아니라 기존의 PPI제제 대비 약 20~30%정도 저렴하다. 최대 2달 가까이 약물을 복용해야 하는 약물임을 감안하면 상당히 강력한 장점을 보유하게 된 셈이다. 

대웅제약은 이러한 강점들을 바탕으로 미국을 비롯하여 중국, 중남미 등 각국에 펙수클루를 런칭, 세계 20조 시장의 점유율 30% 이상을 차지하는 것이 목표라고. 

서욱 팀장은 "펙수클루는 현재 필리핀·인도네시아· 태국 등 동남아 국가들과 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등 중남미 4개국에 품목 허가를 신청해 놓은 상태"라며 "중국에서도 3상 임상이 진행 중에 있으며, 미국에서도 빠른 시일 내에 3상 임상을 시작할 계획"이라고 강조했다. 

이어 그는 "미국의 경우 국내 P-CAB 제제 중 가장 빠르게 진행이 되고 있는 상황으로, 이미 3상 임상을 통해 한국인, 일본인 등과 같은 동양인 뿐 아니라 백인에서도 유사한 치료 효과를 보인 만큼 타 국가 임상에서도 좋은 결과를 보일 것으로 기대한다"며 "PPI 뿐 아니라 P-CAB 중에서도 강점을 보유한 펙수클루는 단일 품목으로 국내 시장에서 출시 1년차에 매출 1천억 원을 목표로 하고 있으며, 향후 글로벌 시장에서 6조원의 매출을 목표로 글로벌 블록버스터 약물에 등극할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 

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