"로수젯, 고용량 스타틴 보다 임상적 이점 더 커"

국내 26개 기관서 5년간 3,780명 환자 대상으로 진행한 연구자 주도 임상 시험서 효과 입증 김태완 기자l승인2022.08.08 22:39:08

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그간 이상지질혈증 치료에 주로 사용되어 온 고용량의 스타틴 단일제 보다 로수젯이 환자 치료에 더욱 유용하다는 국내 연구 결과가 '란셋'에 등재됐다. 

RACING으로 명명된 이번 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 8일 열린 기자간담회에서 "지금까지 용량을 줄인 스타틴+에제티미브 병용요법과 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상 장기 추적 연구는 없었다"며 "이번 대규모 연구자 주도 임상연구를 통해 고용량 스타틴 단일제 대비 로수젯이 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거가 마련됐다는 점에서 의미가 크다"고 전했다. 

RACING 연구는 국내 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자들을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았고, 제 1공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극 교수, 홍성진 교수가, 교신저자로 홍명기 교수가 이름을 올렸다.  

2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 차의과대학, 고대안암병원, 원광대병원, 강남세브란스병원 등 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3,780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1,894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1,886명으로 무작위 배정하여 3년 동안 추척해 분석했다. 

연구 결과에 따르면, 1차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생은 병용요법군에서 172명(9.1%)으로, 단독요법군 186명(9.9%) 대비 비열등성을 입증했다. 

2차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군 55%로 두 군간 약 18% 가량의 차이를 보이며 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 

이어 2,3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율이 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 LDL-C<55mg/dL에 도달한 환자 비율에서도 병용요법군은 1,2,3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로, 단독요법군(25%, 29%, 25%) 대비 유의하게 높았다. 

이번 연구에서는 치료 효과와 함께 안전성까지 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%)으로, 단독요법군 150명(8.2%) 대비 낮았다. 

김병극 교수는 "이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것"이라고 강조했다. 

이어 김 교수는 "이번 연구 결과가 가이드라인에도 영향을 줄 수 있는 내용이기 때문에 논문도 빠르게 등재가 된 것이라 생각된다"며 "향후 여러 치료 가이드라인에 많은 영향을 줄 것으로 보인다"고 덧붙였다.

이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 분당차병원 장양수 교수는 "ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다"며 "하지만 로수젯과 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

세브란스병원 심장내과 홍명기 교수도 "고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실"이라며 "이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다"고 설명했다. 

한편 RACING 임상을 후원한 한미약품은 이번 연구 결과를 기점으로 로수젯이 새로운 도약의 발판을 확고하게 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다. 

한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제"라며 "우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들에게 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 평했다. 

이어 "로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다"며 "한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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