식품의약품안전처는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 ｢임상시험검체분석 관리기준｣(식약처 고시)을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 ｢비임상시험 관리기준｣(식약처 고시)에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련한 것이다.

이번 제정 고시의 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다.

세부 내용으로는 먼저 현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력·교육 이력 등 상세요건을 마련했다.

또한 임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 2가지 분석항목 중에서 ‘그 밖의 분석’ 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화했다.

이와 함께 시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 ‘임상시험 검체 분석기관은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 임상시험관리기준을 준수해야 한다’고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다.

식약처는 "이번 제정 고시가 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.