식약처, 의료기기 품목분류 신설

'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정 김태완 기자l승인2022.08.02 16:11:50

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식품의약품안전처는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 2일 밝혔다.

주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.

이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 보인다.

오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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