한국MSD는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.
이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다.
키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 전이성 방광암 환자의 2차 치료에서 그 효과를 입증했다. 2022년 미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 방광암 치료 가이드라인에 따르면 키트루다는 백금 기반 항암화학요법 이후 방광암 치료요법 Category 1 선호요법(Preferred regimen)으로 우선 권고되는 치료제다.
이번 급여 확대는 백금 기반의 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나 재발한 18세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 한 다국가, 무작위 배정, 오픈라벨 3상 임상연구 KEYNOTE-045를 기반으로 이루어졌다. 키트루다군은 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 10.1개월(95%CI, 8.0-12.3)로 항암화학요법군의 7.3개월(95%CI, 6.1-8.1)보다 위험도를 감소시킨 것으로 나타났다.
키트루다군의 객관적 반응률(ORR)은 21.1%(95% CI, 16.4-26.5), 항암화학요법군은 11.0%(95% CI, 7.6-15.4)로 나타나 약 2배 높은 수치를 기록했다. 이러한 격차는 반응 지속기간에서 더욱 두드러졌다. 완전관해 또는 부분관해를 보인 키트루다 환자군의 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 도달하지 않았으며(Range: 1.6+ to 30.0+) 항암화학요법군은 4.4개월(Range: 1.4+ to 29.9+)로 나타났다. 치료와 관련된 이상반응의 비율은 키트루다군이 항암화학요법군 보다 낮은 것으로 확인됐다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “한국MSD는 보건당국과 긴밀히 협의하며 요로상피암 급여 확대를 위해 지속적으로 노력해왔다”며 “이번 급여 확대를 누구보다 오래 기다리셨을 국내 요로상피암 환자 및 의료진께 이 소식을 전할 수 있어 기쁘며, 환자를 생각하는 한국MSD의 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 전했다.