브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입 최종 승인을 위해 제출한 자료와 관련해, 잠재 독성 관련 우려를 해소하고 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 21일 공시했다.
지난 2020년 BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급된 ‘잠재적 독성’ 가능성에 대해, 회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출했다. 신속한 임상 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다.
그 결과, FDA는 BBT-877관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단하여 미국 현지 시간 20일, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다.
향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마쳤으며, 이후 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리하여 이르면 8월 경 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입할 계획이다.
임상 2상이 본격적인 궤도에 오르게 되면 글로벌 기술이전 재추진을 위한 사업개발 활동도 본격화 될 전망이다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “그간 시장에서 장기화 됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어, 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “최근 코로나-19 감염과 인구 노령화 등으로 전세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루 빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.