식품의약품안전처는 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품에 ‘에토미데이트’를 지정하는 내용 등을 담아 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 21일 개정·공포했다고 밝혔다.
주요 개정내용으로 우선 구매자에게 과태료 100만원을 부과(2022년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 에토미데이트 성분 의약품을 지정했다. 불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다.
또한 임상시험안전지원기관 지정요건, 수행업무 신설했다. 이에 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행한다. 지정요건은 ▲업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 ▲임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 ▲임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등이다.
이와 함께 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우와 위원 구성에 대해서도 개정했다. 중앙IRB 심사는 ▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 위탁할 수 있도록 했다. 위원 구성은 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 중앙IRB 위원으로 위촉(임기: 2년)한다.
더불어 식약처는 중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가의 대상으로 정하고, 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 보고하도록 규정했다.
품목허가·신고의 경우 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 규정해 수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 했다.
식약처는 "의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선해 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발·제품화되어 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.