식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.

긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움이 될 것으로 보인다.

‘이부실드주’는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로, 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다.

앞서 질병관리청은 지난 6월 10일 식약처에 ‘이부실드주’의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 이에 식약처는 ‘이부실드주’의 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토하고, 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(7인)로부터 자문을 받았다. 자문결과, 임상시험 결과와 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 ‘이부실드주’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 이후 ‘이부실드주’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정"이라고 전했다.