식품의약품안전처는 ‘야누스키나제(이하 JAK) 억제제’에 대해 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자를 대상으로 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 사용할 수 있도록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.
식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.
식약처는 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 전했다.
김태완 기자
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