식품의약품안전처는 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 11일 발간했다고 밝혔다.

2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등이다.

2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건으로, 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소했다. 국내 제조 의료기기 품목허가 비율은 2020년에 이어 수입을 추월했다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가했기 때문인 것으로 보여진다. 아울러 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.

▲ 연도별(2017∼2021) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황

최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다. 다만 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.

지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기의 허가는 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 이 중 코로나19 유행의 영향으로 코로나19 진단시약이 57건으로 42.9%를 차지했다.

3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기의 허가 또한 꾸준히 추가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지했다.

인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기도 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.

식약처는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 전했다.