삼일제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구형 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’의 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 ‘갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)’사에서 발표했다고 4일 밝혔다.

‘아람콜(Aramchol)’은 2016년 양사간의 계약을 통해 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한을 삼일제약이 독점 보유하고 있다.

‘아람콜’은 이스라엘의 ‘갈메드 파마슈티컬즈’사가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2,000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행 중이다.

이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약한 결과다. 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사를 진행해 간 섬유증의 개선을 확인하는 3가지 평가 지표를 활용해 제품의 유효성을 판단했다.

‘FibronestTM‘이라는 인공지능 기반 디지털 이미지 판독법을 활용해 Fibrosis Composite Severity(FSC)를 측정했다. ‘FibronestTM‘은 섬유증 개선을 기존 측정방식 보다 정밀하게 확인할 수 있는 방법이다. 평가결과 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가 지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있었다. 특히 평균 FSC 감소치의 경우 투약 24주차는 -0.62(p=0.017), 투약 48주차 이상은 -1.74(p<0.0001)의 결과를 보여 통계적으로도 유의한 조직학적 유효성을 확인했다.

갈메드 파마슈티컬즈의 설립자이자 회장인 알렌 바하라프(AleenBaharaff) 대표이사는 “이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 ‘아람콜’의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료라는 점에서 의미가 크다”며 “본 오픈라벨 시험은 향후 임상개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다. 조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상 시험들에 적용해 나가겠다”고 전했다.