중앙대학교병원이 지난 4월 6일, 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다.
이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대학교병원을 통해 ISO14155 규격(인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준–GCP(Good Clinical Practice)에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터 확보가 가능해져 상향된 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능해졌다.
지난 2021년 5월부터 유럽연합(EU) 시장에 출시하는 모든 의료기기는 반드시 유럽 의료기기규정(MDR)을 준수해야 하며, 또한 CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.
따라서 국내 의료기기 제조사들은 EU 진출 시 ‘ISO14155’ 기반의 의료기기 임상시험 수행이 필수가 되었고, 유럽뿐 아니라 미국, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 ‘ISO14155’ 결과 데이터를 인정하고 있어 규격에 맞춘 임상시험 실시가 불가피해진 상황이다.
그동안 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 위한 인증(FDA, CE 등)을 획득하기 위해 국내 의료기기 제조사들은 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했고 이는 의료기기 개발비 상승과 개발 기간의 연장 등으로 이어지기도 했다.
중앙대학교병원 이한준 병원장은 “이번 인증 획득으로 중앙대병원은 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키고, 나아가 국제 규제에 발 빠르게 대응하여 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다”고 말했다.