의료기기 기업 텔레플렉스코리아(유)가 의료기기법 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 자사 의료기기에 대한 회수를 공표했다.

회수를 진행하는 의료기기는 아래와 같다.

가. 회수의무자 : 텔레플렉스코리아(유) (전화: 02-6291-3409, 팩스: 02-596-5698)

나. 회수대상의료기기

품목명

허가번호

품명

가스튜브·카테터

수신17-2349호

Hudson RCI Smooth-Flo Flex

모델명

제조번호

회수대상량

20011

KMH21D0205

400

20011

KMH21F0393

320

20011

KMH21F0395

800

20011

KMH21J0110

320

20011

KMH21K0341

200

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2

라. 회수사유 : 해외제조원의 자발적 회수 (Corrugated breathing tube의 찢김 보고와 관련)

마. 회수방법 : 안내문 전달과 함께 병원 및 대리점 재고 회수 진행

바. 회수기간 : 2022-04-18~

사. 공표자료 작성연월일 : 2022년 04월 13일

텔레플렉스크리아 측은 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바란다고 밝혔다. 

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