의료기기 기업 텔레플렉스코리아(유)가 의료기기법 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 자사 의료기기에 대한 회수를 공표했다.
회수를 진행하는 의료기기는 아래와 같다.
가. 회수의무자 : 텔레플렉스코리아(유) (전화: 02-6291-3409, 팩스: 02-596-5698)
나. 회수대상의료기기
품목명 | 허가번호 | 품명 | ||
가스튜브·카테터 | 수신17-2349호 | Hudson RCI Smooth-Flo Flex | ||
모델명 | 제조번호 | 회수대상량 | ||
20011 | KMH21D0205 | 400 | ||
20011 | KMH21F0393 | 320 | ||
20011 | KMH21F0395 | 800 | ||
20011 | KMH21J0110 | 320 | ||
20011 | KMH21K0341 | 200 |
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2
라. 회수사유 : 해외제조원의 자발적 회수 (Corrugated breathing tube의 찢김 보고와 관련)
마. 회수방법 : 안내문 전달과 함께 병원 및 대리점 재고 회수 진행
바. 회수기간 : 2022-04-18~
사. 공표자료 작성연월일 : 2022년 04월 13일
텔레플렉스크리아 측은 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바란다고 밝혔다.