식약처, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의

대한의학회, 중앙임상시험심사위원회 함께 간담회 개최 김태완 기자l승인2022.01.19 17:49:01

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식품의약품안전처는 19일 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 서울대병원에서 간담회를 개최했다.

이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했다. 

특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의했다.

김강립 처장은 이날 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 

아울러 “식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것”이라며, “임상시험 수행 기관도 적극적으로 관심을 갖고 참여하기를 바란다”고 강조했다.

한편 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 ‘임상시험 대상자 지원센터’ 운영을 시작한다.

또한 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 임상시험 안전관리 제도를 합리적으로 개선·운영하고, 새로운 정책을 발굴하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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