"오니바이드, 담도암 2차 치료에 가장 적합한 약물"

서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 인터뷰 김태완 기자l승인2022.01.06 00:00:28

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담도암은 매년 7천여 명의 환자들이 국내에서 발생하고 있지만, 5년 생존율은 10%에 불과할 정도로 낮아 췌장암과 함께 예후가 가장 좋지 않은 암으로 꼽힌다. 전체 환자 중 비교적 상태가 양호해 수술이 가능한 환자의 비율도 30%에 그칠 뿐더러, 수술을 받더라도 60% 가량의 환자들을 재발을 경험하는 만큼 약물 치료에 대한 의존도가 높은 실정이다.

현재 담도암의 1차 치료는 젬시타빈+시스플라틴 병용(2제 요법, 이하 젬시스)을 표준 치료로 사용하고 있다. 그럼에도, 항암제 치료를 받는 환자들의 1년 생존율은 40% 수준으로 매우 낮다. 이는 후속 치료로 사용할 수 있는 효율적인 약제가 없기 때문.

그간 담도암 2차 치료는 5-FU(플루오로우라실, fluorouracil) 기반의 치료법을 사용해 왔다. 하지만 해당 치료는 치료 효과도 크지 않은 데다 표준치료가 아니다 보니, 효율적인 치료 시퀀스에 대한 논의와 연구가 지속적으로 이어져 왔다. 이후 '폴폭스(옥살리플라틴+이리노테칸+플루오로우라실)' 요법에 대한 연구가 발표됐지만, 치료를 받지 않은 환자와 효과를 비교하다 보니 약제의 효용성을 확인하기 어려워 실제 진료 현장에 적용하기에는 다소 무리가 있었다.

이러한 와중, 최근 국내 연구진이 젬시스 이후 2차 약제에 대한 비교 임상인 NIFTY 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 젬시스로 치료를 받은 진행성 담도암 환자 174명을 대상으로 '오니바이드(성분명 나노리포좀 이리노테칸)'와 5-FU의 치료 효과를 확인하기 위해 진행된 연구로, 2018년 9월부터 2020년 2월까지 국내 5개의 대학병원(서울아산병원, 해운대백병원, 울산대병원, 충남대병원, 경북대병원)이 참여한 다기관 전향적 분석 연구다.

연구 결과, 오니바이드 투여군의 PFS(무진행생존기간) 중앙값은 7.1개월로 대조군인 5-FU 투여군(1.4개월) 대비 6개월 가량 높았다. OS(전체생존율) 중앙값은 오니바이드 투여군이 8.6개월로 대조군(5.5개월) 대비 3개월 향상시켰다. 반응률 측면에서도 오니바이드 투여군은 14.8%로 5.8%였던 대조군에 비해 2배 이상 높았고, 질병통제율 역시 오니바이드군(64.8%)에서 대조군(34.9%) 대비 높게 나타났다. 

NIFTY 임상은 췌장암 치료제로 사용되고 있는 오니바이드의 담도암 2차 약제로서의 효과를 확인한 최초의 연구로, 담도암 2차 치료 패러다임 변화에 중요한 근거로 작용할 것으로 보인다. 실제 해당 연구는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐고, 10월에는 종양학 연구 분야에서 세계적으로 권위 있는 ‘란셋 온콜로지(Lancet Oncology, IF= 41.316)’에 게재되는 등 전세계적으로 큰 관심을 모았다.

무엇보다 그 동안 서양인들을 위주로 진행된 대다수의 담도암 약제 임상들과는 달리, 이번 임상은 오로지 한국인만을 대상으로 진행한 연구로 향후 국내 담도암 환자들에게 가장 적합한 치료 전략을 적용할 수 있는 이정표가 될 것으로 기대된다.

이에 본지는 오니바이드와 5-FU의 담도암 2차 치료 비교 연구의 제 1저자인 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수를 만나 이번 연구 결과와 그 의미에 대해 들어봤다.

▲ 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수

Q: 최근 젬시스 치료를 받은 국내 담도암 환자들을 대상으로 오니바이드와 5-FU를 비교한 연구 논문이 발표됐다. 이번 연구에 대해 소개해 달라.

A: 수술이 불가능하거나 수술 후 재발한 진행성 담도암 환자들의 경우 1차 젬시스 치료 이후 후속 치료에 대해서는 표준요법이 전무했던 상황이었다. 최근에 폴폭스 요법에 대한 연구 결과가 발표됐는데, 항암치료를 받지 않은 환자들과 비교한 연구였기 때문에 대부분의 환자들이 2차 치료를 받고 있는 국내 환자들에게 적용하기에는 제한적인 부분들이 있었다. 우리나라에서 많이 사용된 2차 치료는 5-FU 기반 요법이다. 현재 사용되고 있는 5-FU 기반 요법과 비교했을 때 보다 나은 효과를 보일 수 있는 약제 조합을 찾는 것이 필요하다고 생각했다. 그 중 한 방법으로 5-FU에 오니바이드라는 나노리포좀 이리노테칸을 추가했을 때 치료 효과가 개선될 수 있는지를 보기 위해 NIFTY 연구를 시작했고, 주요 평가변수인 PFS와 OS 중앙값을 통계학적으로 유의하게 향상시키는 것을 확인했다.

예후가 좋지 않은 담도암 환자라는 점을 고려했을 때 임상적으로 유의하다고 판단되는 수준의 결과를 얻었다. 오니바이드군이 대조군 대비 PFS 6개월, OS 3개월 가량을 향상시키면서, 임상적으로 환자들에게 더 나은 효과를 제공할 수 있다는 결론을 내릴 수 있었다.

 

Q: 논문의 1저자로써 이번 연구의 의미는 무엇이라고 생각하는가. 또 연구 중 주의 깊게 봐야할 부분이 있다면 어떤 내용인지 설명해 달라.

A: 이번 연구가 가지는 첫번째 의미는 표준요법이 없었던 담도암 2차 치료에서 환자들에게 새로운 항암화학요법이 효과가 있다는 것을 증명했다는 점이다. 또한 이런 치료법이 유전학적 치료 표적이 없는 일반적인 담도암 환자들에게 적용할 수 있을 것이라는 점이 가장 의미있는 부분이다. 두번째로는 그간 진행된 연구들 대부분이 미국이나 유럽과 같은 서양에서 진행된 연구들이다 보니, 국내 환자들에게 직접 적용하기에는 조금 무리가 따르는 부분이 있었다. 국내의 진료 환경이 다른 국가들과 다른 부분들이 있기 때문에 그대로 적용하기가 어려운 것이다.

하지만 이번 NIFTY 연구는 한국 환자들만을 대상으로 진행한 연구이기 때문에 국내 담도암 환자들에게 가장 적합한 결과라고 볼 수 있다. 즉, 실제 환자들에게 해당 약제를 투여할 경우 연구에서의 효과가 그대로 나타날 수 있다는 것이다.

연구에서 주의 깊게 봐야 할 부분은 1차 젬시스 요법 이후 진행한 담도암 환자들의 병의 진행 속도가 예상보다 빠르다는 점이다. 1차 치료 이후 암이 진행된 환자들을 대상으로 연구를 진행했는데, 기존에 사용해 오던 5-FU 단독요법(대조군)만으로도 PFS 중앙값이 2개월 정도는 나올 수 있을 것이라 예상했다. 막상 임상을 진행해 보니 5-FU 단독요법을 쓴 환자들의 PFS 중앙값은 1.2개월 정도에 그쳤다. 결국 한달이 조금 넘는 기간 만에 대부분 종양이 20% 이상 커졌다는 것으로, 담도암이 일반적으로 생각하는 것보다도 훨씬 진행 속도가 빠른 암이라는 점을 체감했다. 이런 부분을 고려했을 때 5-FU에 오니바이드를 추가함으로써 효과가 많이 개선됐다는 결과를 확인한 것은 매우 고무적이었다.

 

Q: 이번 연구에 앞서 젬시스 이후 담도암 2차 치료 효과를 보기 위해 진행된 연구가 어떤 것들이 있는지 궁금하다.

A: 우선 영국에서 160여 명의 환자들을 대상으로 시행된 폴폭스 3상 연구가 있다. 폴폭스는 5-FU와 옥살리플라틴을 같이 쓰는 요법이다. 이 연구는 비교 대상군이 치료군이 아니라, 황달 치료를 위한 담즙배출시술이나 진통제와 같은 보존적 요법을 쓴 환자들과 폴폭스를 비교했다. 때문에 대조군 대비 생존기간의 향상을 보여 주기는 했다. 영국은 다소 사회주의적인 의료체계를 가지고 있어서 표준적으로 2차 항암제를 쓰지 않도록 되어 있다 보니 이렇게 연구가 디자인됐다. 하지만 미국이나 한국에서는 2차 치료에 5-FU를 기반으로 쓰고 있었던 상황이어서 폴폭스가 5-FU 대비 어느정도의 효과가 있을지에 대한 의구심이 있었다. 연구에서 폴폭스가 보여준 반응률은 5%에 불과했기 때문이다. 물론 담도암 2차 치료에서 처음으로 효과를 보여준 3상 연구였던 만큼 해외에서는 표준요법으로 인정받고 있고, 국내에서도 사전신청요법을 통해 사용할 수는 있다.

이 외에 표적항암제로 FGFR2 저해제 페미가티닙이라는 약제와 IDH-1 저해제인 아이보시데닙이라는 약제의 임상이 있다. 두 약물 모두 최근 FDA로부터 허가를 받아 미국에서는 처방이 가능하다. 국내에는 머지않아 도입될 수도 있을 것이라 생각한다. 문제는 이 약제들의 표적이 되는 돌연변이들은 담도암 중에서도 간내담도암환자들에게 있다는 점이다. 간내담도암은 국내 담도암 환자의 절반 정도를 차지하고는 있지만, 간내담도암 환자 중에서 10% 정도 내외가 이 유전자 돌연변이를 가지고 있다고 보고되고 있다. 표적항암제는 유전자 돌연변이가 있는 환자들에게 효과가 적용되기 때문에 모든 환자들에게 적용하기에는 어려운 부분이 있다. 우리나라에 이 약제들이 도입되더라도 모든 환자들이 혜택을 보기는 어렵다는 소리다. 개인적으로는 유전자 표적이 있는 환자들은 표적항암제를, 유전자 표적이 없는 환자들은 오니바이드 혹은 폴폭스 요법으로 치료를 받아야 할 것이라 생각한다.

 

Q: NIFTY 연구 결과를 보면 1차 평가변수 중 하나인 PFS값에서 오니바이드군은 7.1개월, 대조군은 1.4개월로 상당히 큰 차이를 보였다. 임상에 참여한 환자들의 경우 젬시스 1차 치료시 PFS 중앙값이 5~6개월 정도였는데, 2차 치료에서 이보다 우월한 PFS가 나왔다.

A: 여기에 대해서는 해석에 주의해야 할 부분이 있다. 절대적으로 PFS 값을 받아들이기 어렵다는 점이다. 임상에 참여하기 위해서는 간기능이나 전신상태가 괜찮은 환자들이 포함이 되기 때문에 2차 약제의 PFS가 7개월이 나왔다 하더라도 5~6개월이 나온 1차 약제보다 좋다고 보기는 어렵다. 지금 상황에서는 위험비율(hazard ratio, HR)이 0.56이라는 점을 봐야한다. 이는 종양 진행 위험을 46% 낮출 수 있다는 의미다. 일반적으로 임상적 의미가 있는 위험 비율을 0.7 정도로 보고 있는데, 본 임상에서 종양진행을 절반 정도로 낮췄다는 건 상당한 의미가 있다.

현시점에서는 젬시스 이후 병이 진행된 환자의 2차 약제로 폴폭스와 오니바이드 중에 어떠한 약제를 써야할 것인가에 대한 이슈가 남아 있다. 환자의 상황이나 이전 치료력에 따라 다를 수 있겠지만, 직접적인 비교는 아니더라도 오니바이드가 폴폭스에 비해 반응률이나 무진행생존기간, 생존기간 등 전반적으로 효과 측면에서 우수하다는 걸 알 수 있다. 물론 추가적인 연구가 필요하겠지만 현 상황에서는 오니바이드를 우선적으로 쓰는 것을 고려해야 한다고 생각한다.

 

Q: 연구에 참여한 환자들을 살펴보면 간내담도암 환자들의 비중이 좀 높은 것 같다.

A: 간내담도암 환자수가 절대적으로 많기도 했지만, 간외담도암 환자들은 종양 진행시 담도암 혹은 황달이 있어서 본 연구에 참여할 수 있는 조건을 못 맞추는 경우가 있었다. 이러한 점이 연구에 참여한 환자들의 비율에 영향을 주었다고 생각한다.  

 

Q: 반응률을 보면 오니바이드군이 14.8%, 대조군이 5.8%로 2배가 넘는 차이를 보였다. 질병 통제율 측면에서도 64.8%와 34.9%로 오니바이드군이 상당히 높았다.

A: 오니바이드가 담도암에서 나오기 힘들었던 비교적 드라마틱한 효과를 보였다고 생각한다. 사실 임상을 진행하면서도 감이 오기는 했다. 임상에 참여한 모든 의료진들도 지금까지 보지 못한 경험이었다면서 긍정적인 평가를 했다. 임상을 진행하면서 의료진들이 느낀 부분들이 연구 결과에 그대로 나왔다고 생각한다.

 

Q: 논문을 보니 연구자검토와 독립적영상평가 두가지 결과 값이 있었다. 각각의 평가 방법에 따라 데이터의 차이를 보였다. PFS 값에서는 연구자검토 결과가 더 낮게 나왔는데, 반응률에서는 오히려 더 높게 나왔다. 그 이유는 무엇인가.

A: 이 부분은 연구에서 공격을 많이 받은 부분이다. 그래서 왜 이런 결과값의 차이를 보이는지에 대한 내용을 모두 논문에 오픈했다. 독립적영상평가는 영상의학과 의료진이 환자가 어떤 치료를 받았고 담당 의료진이 누군지 모르는 상태에서 독립적으로 영상을 확인하는 방법이다. 이런 상황에서 CT를 통해 종양의 반응이나 병의 진행을 보는 것으로, 연구가 모두 끝난 이후에 영상을 모두 모아 한번에 검토하는 방법이다. 연구자검토는 연구자가 CT를 찍을 때마다 매번 판단하는 거다. 예를 들면 앞으로 어떤 일이 벌어질 지 모르는 상황에서 판단하는 것과, 모든 것이 다 끝난 이후에 그간의 상황을 보면서 판단하는 것에 차이가 나는 거다. 이것은 '어떤 평가가 더 잘됐는가'를 보는 것이 아니라 여러 시점에서 연구를 바라보는 것이다. 서로 다른 방식으로 접근하면 결과에 대한 차이가 있을 수 있다. 특히나 담도암은 영상의학적으로 판단이 어려운 부분들이 있다. 담도염 등으로 간농양도 많이 생기는 편이고, 종양의 크기도 염증 반응으로 정확히 체크하기가 어려울 때가 있다. 실제로 담도암은 독립적영상평가와 연구자검토간에 차이가 나는 경우가 많다. 이전에 아이보시데닙 3상 연구에서도 두 평가 방법간에 30% 정도의 차이를 보여주기도 했었다. 중요한 점은 이번 연구는 두가지 평가 방법 모두에서 오니바이드가 통계학적으로 유의한 차이를 보여주었고, 위험비율 역시 두 평가 방법에서 비슷한 정도로 나왔다는 것이다.

 

Q: 환자들의 생존기간에 대한 데이터를 보면 오니바이드가 8.6개월, 5-FU가 5.5개월로 3개월 가량 차이를 보였다. 담도암 2차 치료에서 생존기간 3개월 증가는 어떤 의미를 가지고 있는가.

A: 우선 담도암 2차 치료에서 평균 생존기간을 3개월까지 늘린 연구는 아직까지 전무하다. 표적치료제인 IDH-1 저해제도 교차 임상을 진행했기 때문에 생존기간의 증가를 보여주지 못했다. FGFR2 표적치료제도 비교군이 없었고, 폴폭스는 전체생존기간의 중앙값 차이가 1개월에도 못미쳤다. 따라서 3개월이라는 수치의 의미보다는 현 시점에서 대조군 대비 가장 큰 생존기간의 차이를 보여준 약제로 받아 들여야 한다. 또한 6개월과 1년 생존율 등 모든 생존기간 지표에서도 지금까지 나와 있는 약제들 가운데 가장 좋은 수치를 보여줬다.

 

Q: 임상에 참여한 환자 중 한 명은 논문 등재 시점까지 오니바이드 치료를 이어가고 있었다. 그렇다면 해당 환자는 얼마나 오랜 기간 오니바이드로 치료를 이어가고 있었던 것인지 궁금하다.

A: 그 환자는 2년이 넘도록 오니바이드로 치료를 받고 있다. 오니바이드 치료를 계속 이어오고 있는 환자는 한 명이지만, 임상에 참여한 환자들 가운데 오니바이드에 내성이 생긴 이후에도 현재까지 생존해 있는 환자들은 더 많다. 하나의 항암제로 치료 효과가 장기간 유지가 되면 좋겠지만, 그게 여의치 않고 일시적인 효과 후 종양이 진행했다고 하더라도 그 다음 약제의 기회를 줄 수 있다는 것이 중요하다고 생각한다. 오니바이드 치료 이후에 내성이 생긴 환자 중 장기 생존을 하는 환자들의 대부분은 이후에 면역항암제나 표적치료제로 치료를 받고 있다.

 

Q: 생존율 그래프를 보면 초기에 두 군간의 격차가 벌어지고, 그 차이가 계속 유지되고 있다. 오니바이드를 투여한 환자 중 41%가 1년 이상 생존한 것으로 나왔고, 18개월 이상 생존한 환자도 16%에 달했다. 전이성 담도암에서 이러한 생존율을 나타낸다는 것은 상당히 고무적인 결과로 보인다.

A: 그렇다. 특히 임상에 참여한 환자들은 치료에 적극적인 분들이 많고, 환자의 컨디션도 좋기 때문에 보다 최선의 치료가 가능하다. 임상 참여가 단순하게 약을 투여하는 것이 아니라, 환자들의 치료 의지가 깃들어 있는 만큼 의료진도 계속해서 치료의 기회를 만들기 위해 노력을 많이 한다. 임상이 끝나더라도 다른 임상 연구에 참여한 환자들도 많다.

 

Q: 이번 연구에서 이상반응을 살펴보면 3등급 이상의 이상반응이나 심각한 부작용으로 꼽히는 비율이 오니바이드군에서 더 높게 나타났다. 결국 효과 만큼 위험도 상당히 큰 것처럼 보인다.

A: 오니바이드를 투여할 경우 부작용이 상승하지만 새로운 내용은 아니다. 이미 췌장암에서 오니바이드 치료시 발생한 이상반응들과 비슷한 수준의 부작용이 나타났다. 항암 치료에서 가장 두려운건 혈액학적 부작용이 아니라 설사와 같은 소화기계 부작용이다. 혈액학적 부작용은 치료가 1~2주 정도 늦춰진다는 단점이 있긴 하지만 환자들이 힘들어하는 경우는 드물다. 반면 소화기계 부작용은 환자 입장에서는 직접적으로 고통 받는 부작용으로, 삶의 질을 떨어뜨리게 된다. 오니바이드의 글로벌 임상 연구를 보면, 설사와 같은 소화기계 부작용이 상당히 심하다고 나와있기 때문에, 임상 시작 당시 소화기계 부작용에 대한 두려움도 있었다. 하지만 막상 연구를 시작해 보니 설사로 인한 부작용은 3~4% 정도에 그쳤고, 환자들도 잘 견딘 만큼 오니바이드가 비교적 안전하게 쓸 수 있는 약제라고 생각했다. 이러한 데이터는 췌장암에서 오니바이드를 처방했을 때의 경험과 비슷한 수준이다.

이러한 문제 때문에 본 연구에서는 환자 삶의 질에 대한 분석도 같이 진행했다. 항암제가 추가되면 효과가 좋아지지만 그로 인해 부작용이 심해지고 환자들의 삶의 질이 떨어질 수 있기 때문이다. 연구 결과 다행히도 부작용이 늘어났음에도 불구, 삶의 질 측면에서는 대조군과 오니바이드군간의 차이가 없었다.

오니바이드를 투여한 환자들 중 다수가 혈액학적 부작용으로 인해 투약 용량을 변경했는데, 이로인한 환자의 불편감은 그리 크지 않았고, 용량 감량 후 대부분 잘 조절됐다.

 

Q: 논문 내용 중 아시아인을 대상으로 한 연구고 향후 대규모 3상 연구에서 검증이 이뤄져야 한다는 내용이 있다. 하지만 담도암 자체가 아시아인에서 많이 발생하는 암 종인데다 충분히 좋은 결과를 보여준 만큼, 굳이 인종적인 이유로 추가 연구를 진행해야 할 이유가 있는지 궁금하다.

A: 이번 연구를 진행하고 나서 불만이 많았던 점은 미국에서 진행된 연구였다면 아시아인이 포함되지 않더라도 즉시 '세계적인 표준 치료'라는 평가를 받았을 것이다. 우리나라에서 훌륭하게 연구를 수행했고, 흠을 잡기 어려울 정도로 독립적영상평가까지 더해가면서 매우 철저하게 진행을 했다. 결과 측면에서도 아주 좋은 데이터가 나왔는데, 단순히 아시아에서 진행된 연구라는 이유 하나만으로 평가절하되고 있다는 점은 공평하지 않다고 생각한다.

물론 우리도 미국이나 영국에서만 시행된 연구인 경우에는 그대로 받아들이지 않고 한국에서 자체적으로 시도해 본 후에 표준 치료로 사용하고 있는 만큼 이해를 못하는 것은 아니다. 우리나라 환자들에게서 보여준 효과가 다른 국가에서도 동등하게 나타나는지 연구해 볼 필요는 있다고 생각한다. 다만 '대규모 3상 연구를 진행해야 하는가'라는 의견에 대해서는 확답을 하기 어렵다. 이미 오니바이드가 2차 치료에 효과적이라는 데이터가 나온 상황에서 똑 같은 디자인으로 3상 연구를 진행하게 된다면, 대조군에 포함되는 환자들은 효과가 떨어지는 치료를 받게 되는 윤리적인 문제가 발생할 수 있다. 이에 2상에서 효과가 매우 좋게 나오면 3상 연구를 진행하지 못하는 경우들이 존재하므로, 이 경우에도 본 연구 결과를 단순히 재확인하기 위한 대규모 3상 연구는 이뤄지지 않을 가능성이 높다고 생각한다. 그렇다 하더라도 각 국가에서 자체적으로 후향적 연구라던지, 전향적 소규모 임상 연구는 필요하다. 그들의 임상 환경에서 약물을 적용해 보고 그 결과가 비슷하게 나올 수 있는지를 확인해 봐야 한다는 생각에 그러한 내용을 논문에 담았다.

 

Q: 제약사에서도 굳이 3상 연구를 진행할 필요가 없다고 판단한다면, 이번 연구가 오니바이드의 담도암 2차 치료 효과에 대한 가장 강력한 근거가 될 것으로 보인다. 그렇다면 이번 연구 결과를 토대로 국내를 비롯한 미국이나 유럽 등 글로벌 시장에서 담도암 2차 치료로서 오니바이드의 허가가 가능할 것이라고 보는가.

A: 약제의 공식적인 규제기관 허가는 쉽지 않을 것이라고 본다. 약제 허가를 위해서는 임상연구진행 시점부터 규제기관에 약제 허가 목적의 임상 연구를 진행하겠다고 신고 및 허가를 받은 뒤에 그 기준에 맞춰서 진행해야만 한다. 본 연구는 오니바이드가 췌장암에서 이미 국제적으로 허가를 받은 약제인데다, 이번 임상을 통해 성공적인 효과를 증명하면 공식적인 허가는 아니더라도 ‘사전신청요법 등의 방법으로 환자들에게 사용 가능할 것’이라는 기대하에 진행했다. 실제로 미국 메모리얼 슬론 케터링 암병원이나 존스홉킨스대학 병원의 의사들은 본 연구 결과를 바탕으로 오니바이드를 담도암 2차 약제로 사용하고 있다. 을 필두로 미국의 일부 병원에서는 담도암 2차 약제로 오니바이드 치료를 시작하고 있다.

현재 오니바이드의 판권을 가지고 있는 글로벌 제약사와 미국 FDA가 허가와 관련된 일을 진행하고 있으나, 위의 이유로 쉽지는 않을 것이라 생각한다. 하지만 만약 FDA 허가가 이뤄진다면 이는 전세계 담도암 환자들에게 큰 이득을 줄 수 있을 것이라 생각한다.

 

Q: 오니바이드의 효과가 기존에 사용해 왔던 약제에 비해 월등하게 좋은 데이터가 나온 만큼 향후 치료 패러다임도 바뀔 것 같다. 이번 연구 결과가 글로벌 치료 가이드라인에 표준치료로 등재될 수 있을 것이라고 보는가.

A: 그럴 가능성이 있다고 생각한다. 그 이유는 폴폭스 임상 데이터는 단순히 경과를 관찰한 환자군과 비교했고 전체 생존기간도 1개월 밖에 늘리지 못했다. 또 환자 수 역시 이번 연구보다 적었지만 글로벌 가이드라인에 등재됐다. 이번 NIFTY 연구는 한국에서 진행했다는 점만 제외한다면 폴폭스 임상에 비해 디자인부터 평가까지 모든 면에서 우월하다. 연구 데이터에 대한 부분도 더 많은 검증이 이뤄졌다고 생각하지만, 아무래도 글로벌 가이드라인은 미국과 유럽을 중심으로 만들어지고 있는 만큼 그들이 이번 연구 결과를 받아들이기에는 시간이 필요할 것이라고 생각한다. 또 폴폭스는 대장암이나 췌장암에서 오랜 시간 사용해 온 약제인데다, 가격도 저렴해서 약가에 대한 규제가 심한 유럽에서의 거부감이 적었다. 반면 오니바이드는 폴폭스에 비해 고가의 약물이다. 무엇보다 서양인이 단 한명도 포함되지 않은 연구 결과를 글로벌 가이드라인에 등재시키기 위해서는 그들도 논의가 필요할 것으로 보인다.

 

Q: 끝으로 담도암 치료에 큰 의미가 있는 연구 논문을 쓴 1저자로서 담도암 환자들과 의료진들에게 전하고 싶은 메시지가 있다면.

A: 가장 먼저 힘든 병과 싸우고 있는 담도암 환자들에게 존경의 말씀과 함께 힘내시라는 메시지를 전하고 싶다. 담당 주치의의 진심을 믿고 임상에 참여해 준 환자들에게 감사하다는 이야기를 하고 싶다. 그 분들의 참여로 이후 담도암으로 진단받는 환자들에게 희망을 줄 수 있게 됐다. 연구에 참여한 공동 연구자들에게도 감사의 인사를 드리고 싶다. 이번 임상을 계기로 향후 담도암에서 많은 치료제 개발이 시도될 것이라 믿어 의심치 않는다. 이전까지만 하더라도 '담도암은 신약 임상을 해도 실패할 가능성이 높다'라는 인식이 강했고, 제대로 임상을 끝내기 어려울 것이라는 고정관념도 심했다. 때문에 시도해 봄직한 약물들이 있었음에도 임상 연구는 잘 이뤄지지 않았다. 하지만 이번 임상을 통해 '제대로 연구하면 약제의 효과를 충분히 확인할 수 있고 환자들에게 도움을 줄 수 있다'는 점을 보여준 만큼, 담도암에서의 임상 연구와 신약개발이 촉진되는 계기가 됐기를 바란다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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