최근 DTC 유전자검사가 유행이다. 많은 기업이 DTC 유전자검사를 기반으로 한 맞춤형 식단, 영양제, 운동, 피부미용, 다이어트제품 및 서비스를 제공하고 있다. 이에 맞춰 DTC 유전자검사 항목이 대폭 늘어나고, 시장도 크게 성장할 것이라고 한다. 그러나 DTC 유전자검사는 아직 완전한 기술이라고 보기 어렵기 때문에 마케팅에 활용할 때는 각별히 주의해야 한다.
DTC(Direct-To-Consumer, 소비자 대상 직접) 유전자검사란 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 직접 받을 수 있는 유전자검사를 말한다. 「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정(보건복지부 고시 제2021-69호)」에서는 DTC 유전자검사를 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 유전자검사에 대한 설명 및 정보제공, 동의 구득, 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시할 수 있는 검사’로 정의한다.
현행 법률상 DTC 유전자검사는 질병이 아닌 개인의 특성이나 건강에 관련된 항목, 즉 웰니스 항목 총 70개에 대해서만 허용된다. 따라서 DTC 유전자검사를 질병의 진단 또는 치료 목적으로 사용할 수 없다.
질병의 치료와 같은 의료 목적일 때는 반드시 의사의 진단 하에 의료기관에서 유전자검사를 받아야 한다. 어느 회사도 DTC 유전자검사 결과를 보여주며 질병의 진단이나 치료할 수 있다는 취지로 제품을 판매할 수 없다. 만약 해당 제품이 의약품이라면 약사법, 식품이라면 식품위생법에 위반된다. 나아가 의료인이 아닌 자가 DTC 유전자검사결과를 바탕으로 특정 질병을 진단하거나 치료 방법을 권고한다면 무면허의료행위에 해당할 수도 있다.
소비자에게 반드시 DTC 유전자검사의 불완전성과 한계에 대한 정보도 충분히 알려야 한다. 개인의 특성과 건강상태는 유전자형 이외에 생활습관 또는 환경의 영향을 많이 받는다. DTC 유전자검사는 유전자형만을 대상으로 한 검사이기 때문에 검사결과가 개인의 현재 상태와는 차이가 있을 수 있다. 또한 유전자검사 기관별로 분석한 유전자형의 개수·종류·해석방법 및 보유하고 있는 참조 데이터베이스에 따라 상이한 결과를 보이기도 한다.
보건복지부가 2019. 12. 18. 발표한 보도자료에 의하면 국가생명윤리심의위원회가 웰니스 57개 항목을 대상으로 12개 검사기관이 시행한 유전자검사를 해석한 결과, 통계적 유의성이 있는 결과해석 일치도를 보인 항목이 하나도 없는 것으로 나타났다.
보건복지부는 DTC 유전자검사의 결과를 가지고는 제품이나 서비스의 효능을 정확하게 예측하기 어려우므로, 신중하게 제품을 선택해야 한다고 권고한다. 따라서 DTC 유전자검사 결과를 토대로 특정 의료기기나 건강기능식품을 권유한다면 거짓과대광고에 해당하여 의료기기법 및 건강기능식품에 위반될 수 있다.
소비자는 본인의 판단 하에 DTC 유전자검사 결과를 참고하여 건강 관련 서비스를 선택할 수 있지만, 기업과 유전자 검사기관은 검사 결과를 가지고 특정 제품의 구매가 반드시 필요한 것처럼 호도하여서는 아니 된다. 또한 소비자에게 DTC 유전자검사에 대한 충분한 정보를 제공하고, 소비자가 DTC 유전자검사 결과를 오인하지 않도록 주의하여야 한다.