오가논, "코자 및 코자플러스, 불순물 이슈 없어"

코자/코자플러스와 코자엑스큐 간 원료 차이…코자엑스큐, 해외 원료로 변경 예정 김태완 기자l승인2021.11.19 18:12:19

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한국오가논이 아지도 불순물 이슈와 관련해 코자 및 코자 플러스 경우 불순물 생성 가능성이 낮음을 확인해 식약처에 의견서를 제출한 상태이며, 코자엑스큐는 원료 시험 결과에서 불순물 확인 내용을 국내제조처로부터 통보받아 선제적으로 18일자로 공급 중단 결정을 내렸다고 전했다.

코자 및 코자플러스는 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용하여 제조 후 수입되는 제품으로 내부적인 로사르탄 원료 제조 공정 평가, 불순물 영향 평가, 유럽규제기관 산하 실험실에서 진행한 시험 결과를 기반으로 불순물 생성될 가능성이 낮다는 것이 확인되어, 이에 대한 의견서가 이미 식약처에 제출된 상태다.

코자엑스큐는 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용하여 완제의약품이 생산되고 있으며, 최근 아지도 불순물에 대한 코자엑스큐의 원료 시험 결과에서 기준치 이상의 불순물을 확인하였다는 내용을 제조처로부터 통보받음에 따라 한국오가논은 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 일시적 공급 중단을 빠르게 결정했다. 이번 공급 중단과 함께 코자엑스큐에 대하여도 다른 코자 제품군과 동일한 해외 원료처의 로사르탄 원료로 변경, 2021년 12월부터 생산하여 2022년 1분기 내 시장에 공급할 방침이다.

한국오가논 관계자는 “이번 코자엑스큐의 공급중단 결정은 실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가 조사도 이루어지고 있는 중이었으나, 공급받는 환자의 안전을 위해 이루어진 선제적 조치”라며, “앞으로도 식약처의 지시에 적극적으로 협조하기 위해 최선을 다하는 동시에 시장에서 환자에게 혼선이 없도록 제품을 처방하시는 고객들과의 소통에도 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 코자 제품은 크게 3가지로, 코자(코자 50mg정/코자 100mg정), 코자플러스(코자 플러스정/코자 플러스 프로정/코자 플러스 에프정), 코자엑스큐으로 구성된다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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