루닛은 AI 유방암 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가(Clearance)를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.
루닛 인사이트 MMG는 지난 2019년 7월 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득했다. 루닛은 이번 FDA 승인으로 국내 및 유럽을 포함해 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에서도 루닛 인사이트 MMG를 판매할 수 있게 됐다.
또한 루닛은 최근 FDA로부터 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lunit INSIGHT Triage)'에 대한 허가를 획득한 바 있다. 루닛은 이번 루닛 인사이트 MMG의 FDA 승인을 바탕으로 루닛 인사이트 제품의 글로벌 시장 판매에 적극 나설 계획이다.
서범석 루닛 대표는 "미국은 전 세계 유방영상(Breast Imaging) 시장의 45% 이상을 차지하는 가장 크고 중요한 시장"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 루닛 인사이트 MMG는 지난해 세계 최고 권위의 암 학술지인 ‘미국의학협회 종양학 학술지(JAMA Oncology)’를 통해 현재 상용화되어 판매 중인 3가지 유방촬영술 인공지능 알고리즘 가운데 가장 우수한 성능을 입증하며 전 세계적으로 주목을 받았다.