식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화

2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스 개최 편집국l승인2021.11.11 10:15:02

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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산ㆍ학ㆍ관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다.

첫째 날은 ‘ICH 임상통계 역량 강화 교육’이 진행된다.

주요 내용은 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용 등이다.

둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산ㆍ학ㆍ관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최한다.

콘퍼런스에서는 ▲임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, ▲의료제품 임상통계 상담‧심사 사례 소개, ▲약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, ▲베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, ▲임상통계 분야 산ㆍ학ㆍ관 소통 방안 ▲의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의한다.

식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산ㆍ학ㆍ관이 함께 소통ㆍ협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다"고 전했다.

편집국  kmedinfo@hanmail.net
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