한국애브비는 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 9일 온라인으로 개최했다고 밝혔다.
린버크는 지난 10월 5일 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 식약처의 승인을 받았다. 이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500여명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “여러 원인에 의해 유발되는 아토피피부염은 복잡하고 치료하기 어려운 질환으로 환자들이 많은 고충을 겪고 있다. 식약처의 이번 승인 덕분에 질환으로 고통받는 중등증에서 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 연구와 지원으로 아토피피부염 치료의 새로운 지평을 열 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이날 간담회에서는 경북의대 피부과 장용현 교수와 서울의대 피부과 이동훈 교수의 발표를 통해, 중등증에서 중증 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 최신 지견을 살펴 봤다. 이동훈 교수는 연구자로 린버크 임상시험에 참여하기도 했다.
먼저 경북의대 피부과 장용현 교수는 국내 아토피피부염 발병 현황과 기존 치료의 미충족 수요, 그리고 최신 치료 지견을 JAK 억제제를 중심으로 설명했다.
장 교수는 “아토피피부염은 환자마다 징후와 증상이 다르게 나타나는 복잡하고 이질적인(heterogenous) 특성을 지녔다”며, “최근의 식약처 승인들로 더 많은 최신 치료제들이 처방 가능하게 된 점은 환자와 의료진 모두에게 좋은 소식”이라고 말했다.
이어 서울의대 피부과 이동훈 교수는 린버크 임상 결과 및 실제 임상 적용 사례에 대해 설명했다. 이는 린버크의 글로벌 3상 연구인 Measure UP1(MU1), Mesere Up 2(MU)과 AD Up(AU)의 결과로, 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인의 근거가 되었다. 세 건의 연구의 공통 1차 평가지수는 16주차에 기저점 대비 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area an Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.
이동훈 교수는 또한 두필루맙(Dupilumab)과의 직접 비교(head-to-head) 연구로 우월성을 입증한 3b상 임상 Heads Up 연구의 주요 결과도 발표했다. 이 임상에서 환자들은 무작위 배정되어 24주 동안 유파다시티닙(30mg, 1일 1회, 경구 투여) 또는 두필루맙(300mg, 2주 1회, 피하 주사)을 투여받았다. 두필루맙을 투여받은 환자는 첫 방문시 초기 용량으로 600mg을 투여받고 이후 격주로 300mg을 투여받았다. 모든 환자는 Heads Up 이중위약 연구 설계에 따라 다른 치료제의 위약도 투여받았다.
이 교수는 “피부과 전문의로 아토피성 피부염을 치료해 오면서 이 질환이 환자들의 일상에 주는 심각한 영향을 목도해 왔다”면서 “의료진에게는 이 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 더 많은 도구가 필요하다. 이번에 소개해 드린 결과들은 중등증·중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다”고 말했다.
한편, 린버크의 안전성은 승인된 적응증 전반에 걸쳐 10,500명 이상의 환자를 평가한 임상 프로그램과 류마티스관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염에 대한 시장 경험으로 뒷받침된 바 있다. 환자 10,500명은 모든 투여군(시험약 및 위약)에 포함된 환자수로, 류마티스 관절염 대상 3상 임상 8건, 건선 관절염 2건, 강직 척추염 1건, 아토피성 피부염 5건. 아토피성 피부염 3상 연구인 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 연구에는 청소년 344명(12~17세)이 포함됐다. 이들 임상연구에 포함된 모든 환자들 중 6280명은 무작위로 배정되어 린버크의 두 가지 용량 중 하나를 투여 받았다.