케이에이치메디칼(KH 메디칼)은 자체 개발한 코로나19 진단키트 'RADI COVID-19 Detection KIT'가 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면, RADI COVID-19 Detection KIT는 분자진단시약이다. WHO의 협력기관인 FIND의 임상시험을 통해 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했으며, PCR 결과를 80분만에 파악할 수 있다.
미국의 커머셜랩에서도 민감도·특이도 100%, 코넬대학에서 운영하는 게츠키오센터에서도 민감도·특이도 100%의 결과를 보였다.
또한 중소벤처기업부의 국가대표 공동브랜드 ‘브랜드K’ 및 산업통상자원부의 '세계일류상품'에 선정된 제품이다.
브라질 ANVISA, 필리핀, 인도네시아 등지에서 허가를 획득했으며, 유럽에서 적합성(CE)을 인정받았다. 식품의약품안전처 허가도 빠른 시일내 완료될 것이란 기대다.
회사는 WHO 승인에 맞춰 평택에 공장과 연구소를 신축, 제품 생산능력을 기존 대비 10배 가까이 늘렸으며, 국내에서는 녹십자랩셀과 독점 공급협약을 체결했다.
KH메디칼의 홍만형 대표는 "분자진단 시약으로 국내 최초 WHO 사용허가를 획득해 기쁘게 생각한다"고 말했다.
이어 "코로나19백신 접종을 완료했어도 돌파 변이 가능성으로 진단키트 수요가 전세계적으로 여전히 높은 실정"이라며 "유니세프(UNICEF), WHO의 협력관계를 통해 개발도상국의 진단시스템 개선에 기여하겠다"고 전했다.
김태완 기자
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