CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’가 추가 재정분담 조건하에 암질환심의위원회 관문을 통과했다.
건강보험심사평가원은 지난 13일 2021년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.
킴리아는 1회 투약비용이 5억 원을 상회하는 고가약제로, 그 동안 보건당국과 제약사간 이견이 좁혀지지 않았다. 이에 백혈병 환우회에서는 생명과 직결된 신약인 CAR-T 치료제 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 촉구하는 1인 시위를 진행하기도 했다.
심평원 약제관리실 설명에 따르면 한국노바티스의 킴리아주(성분명: 티사젠렉류셀)는 미만성 거대B세포 림프종 및 B세포 급성림프성백혈병에 대해 식약처 허가사항과 동일하게 급여기준이 설정됐다. 암질심에서는 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건을 제시했다.
암질심에서 제시한 추가 재정분담 조건은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요 ▲ ‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요 ▲ 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다는 조건이다.
킴리아는 금번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로 밟게 될 예정이다.
심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질심에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정·심의되며, 약제급여평가위원회에서 의결된 이후 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차를 거친다. 이후 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용될 예정이다.
한편, 이날 위원회는 킴리아의 요양급여 결정신청 1건 이외 급여기준 확대 4건에 대한 심의를 진행했다.
급여기준 확대 심의 결과에서는 4건 중 한국애브비의 ‘벤클렉스타정(성분 베네토클락스)’이 급성골수성백혈병을 적응증(병용요법)으로 급여기준이 설정됐다.
그 밖에 ▲‘FOLFOX요법(플루오로우라실+옥살리플라틴+폴리네이트칼슘)’의 담도암 적응증(병용요법) ▲한국얀센 ‘임브루비카캡슐(성분: 이브루티닙)’의 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종 적응증 ▲암젠코리아 ‘블린사이토주(성분: 블리나투모맙)’의 B세포급성림프모구백혈병 적응증의 급여기준은 미설정 됐다.