건강기능식품 GMP 지정 업체 총 420개

‘맞춤형·융복합’ 건기식품은 규제샌드박스 적용도 문선희 기자l승인2021.10.13 16:30:56

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▲ 세계 제약산업 전시회 ‘CPhI Korea/ Hi Korea 2021’에서 열린 식약처 건강기능식품 관련 세미나

건강기능식품 제조업체의 GMP 지정이 의무화 된 가운데 현재 420개 업체가 GMP 지정을 받은 것으로 나타났다.

10월 11일부터 13일까지 코엑스서 열리고 있는 세계 제약산업 전시회 ‘CPhI Korea/ Hi Korea 2021’에서 식약처 건강기능식품 관련 세미나가 열렸다.

13일 열린 식약처 건강기능식품 관련 세미나에서는 건강기능식품법 및 건강기능식품 표시를 비롯해, 간강기능식품 기능성 원료 인정절차 등에 대한 강의가 진행됐다.

건강기능식품법 및 표시광고에 대해 식약처 건강기능식품 정책과에서 진행한 강의에 따르면, 건강기능식품의 정의는 ‘인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품으로, 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트, 시럽, 겔, 젤리, 바, 필름 등 13개 제형의 다양한 제품 생산’을 의미한다. ‘기능성’이라는 의미는 ‘인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻은 것’이다.

한편, 건강기능식품 표시 광고에 있어서 부당한 표시 또는 광고 행위의 금지 유형으로 다음의 9가지를 소개했다. ▲질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 ▲의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 ▲건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고 ▲ 거짓·과장된 표시·광고 ▲소비자를 기만한 표시·광고 ▲ 다른 업체(제품) 비방 표시·광고 ▲객관적인 근거없이 자기 또는 자기의 식품 등을 다른 영업자나 다른 영업자의 식품 등과 부당하게 비교하는 표시·광고 ▲ 사행성 조장, 음란한 표현 ▲자율심의를 받지 아니하거나, 심의결과에 따르지 아니한 표시·광고가 해당된다.

또한 표시 또는 광고 내용의 실증제에 대해서도 알렸다.

실증제는 표시 또는 광고한 자는 자기의 표시 또는 광고한 내용에 대해 실증할 수 있어야 한다는 내용이며, 이는 식액처 자료제출 요구시 15일 이내 제출해야 하며 실증자료의 범위는 시험결과, 조사결과, 전문가 견해, 학술문헌 등이다.

실증자료는 식약처장이 실증을 요구한 표시·광고 내용과 직접적으로 관계가 있어야 한다. 마지막으로 식품 등에 관하여 표시광고 할 경우, 자율심의기구에 미리 심의를 받아야 한다는 것도 법적으로 규정돼 있다.

한편, 식약처의 건강기능식품 정책 방향에 대한 소개도 있었다.

우수건강기능식품제조(GMP) 관리에 대해 ‘20년 12월 1일부터 소규모 건강기능식품제조업체까지 GMP 의무적용을 하고 있다는 것. 단, 코로나19 장기화에 따른 공사지연, 매출감소 등으로 소규모 업체 GMP 적용 조건부 유예를 실시하고 있다(33개소, ’21년 12월 1일까지 유예).

올해는 유예대상 업체 관리 방안으로 GMP 유예업체 1:1 전담관리제 운영, 유예기간 중 법령 위반여부 및 GMP 진행사항 등을 특별점검하고 있다.

또한 GMP 관리 내실화 차원에서 정기조사·평가 대상 일괄공개, 모든 평가대상 업체 불시 평가 실시, 법령 위반사항 확인업체는 필요시 수시평가 및 수거·검사를 실시하고 있다.

한편, ‘21년 8월 기준 GMP 지정 현황은 전문제조업 442개 중 GMP 지정 업체는 420개이며 미지정 업체는 22개이다. 이는 ’18년 12월 1일부터 ‘20년 12월 1일까지 매출액에 따른 단계적 의무를 적용하고 있다.

실증을 위한 규제특례인 규제샌드박스 정책에 대해서도 소개했다.

규제샌드박스란 기업들이 혁신적 아이디어를 마음껏 실현할 수 있도록 새로운 제품이나 서비스에 대해 일정 기간동안 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도이다.

‘맞춤형 건강기능식품 분야’ 규제샌드박스의 경우 ▲설문조사 또는 개인 상담 후 전문 인력 및 과학적 문헌에 의해 제품을 추천하거나 필요 영양소를 선택하여 제품을 구성->소분하여 제공 ▲알고리즘을 이용하여 설문조사와 DNA 분석 후 건강기능식품 추천 및 소분·제공하고 개인 상태에 맞는 생활습관 제안이 해당된다.

‘융복합 건강기능식품 분야’위 규제샌드박스로는 ▲융복합 시대의 소비 트렌드에 맞는 다양한 형태의 복합제품을 상품화 ▲건강기능식품+웰빙식품의 일체형 포장으로 소비자의 다양한 수요 충족 ▲식품 건강기능식품 제조가공업소에서 생산한 제품을 소분 또는 위탁생산 ▲식품과의 상호작용을 고려하여 기능성 손실이 없는 기능성 원료에 한정/동일한 보관 온도가 해당된다. 융복합 건기식품 분야의 규제샌드박스 예시로는 건강기능식품과 음료 일체형 제품으로 시간과 장소에 제약없이 언제 어디서나 간편하게 건강기능식품을 섭취할 수 있는 제품을 꼽았다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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